Wszystkie prace protetyczne i ortodontyczne to w świetle ustawy o wyrobach medycznych (z 20 maja 2010 r.) właśnie "wyroby medyczne na zamówienie". Technik protetyk jako wytwórca wyrobu musi zgłosić go do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych na minimum dwa tygodnie przed wprowadzeniem produktu na rynek albo przekazaniem do oceny działania (art 58.1 ustawy o wyrobach medycznych).
Wytwórcą wyrobu jest pracownia techniki dentystycznej. Musi być znane miejsce gdzie wyroby są wytwarzane i w pracowni muszą być zatrudnieni technicy na umowę o pracę lub umowę zlecenie. To dość istotna kwestia, ponieważ wytwórca, który zgłasza wyrób płaci za każde zgłoszenie 300 zł.
Wiadomo, że to suma niemała, a do tego pracownie wykonują minimum kilka rodzajów protez. Zgodnie z wytycznymi ujętymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych z dnia 12 stycznia 2011 roku wytwórca jest też zobowiązany sporządzić świadectwo zgodności, w której musi być zawarta ocena kliniczna (na podstawie Rozporządzenia MZ). Rezygnacja z oceny klinicznej jest możliwa, ale musi być należycie uzasadniona.
Ocena musi zawierać:
• nazwę i adres wytwórcy;
• dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego;
• oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające nazwisko, akronim lub kod jednoznacznie wskazujący pacjenta;
• nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła opis zlecenia oraz w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdrowotnej;
• oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione z podaniem przyczyn;
• dane identyfikujące pacjenta. Zgodnie z ustawą pacjent ma prawo otrzymania oceny zgodności wyrobu (art 11 ust.3).
