Łatwiejsze testy RTG?

Projekt ma na celu uaktualnienie i dostosowanie przepisów rozporządzenia do obowiązującego stanu prawnego, w tym m.in. zmian w terminologii testów wchodzących w skład kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych, wprowadzonych ustawą z dnia 25 lipca 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe (Dz. U. poz. 1512). Z kolei zmiana treści załącznika nr 6 uwarunkowana jest koniecznością dostosowania jego treści do postępującego rozwoju technologicznego w zakresie urządzeń radiologicznych, a także do wytycznych, norm oraz zaleceń wydawanych przez organizacje międzynarodowe zajmujące się promieniowaniem jonizującym. Rozszerzenie używanej na potrzeby rozporządzenia definicji „technika elektroradiologii”, o osoby z tytułem inżyniera, ma na celu dostosowanie tej definicji do obowiązującego stanu prawnego, w tym do definicji technika elektroradiologii, zawartej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. z poz. 1413, z późn. zm.).Projekt rozporzadzenia znajduje się tutajRozszerzenie definicji technika elektroradiologii, również o osoby posiadające tytuł inżyniera w zakresie elektroradiologii, umożliwi podejmowanie czynności zastrzeżonych na gruncie obecnie obowiązującego rozporządzenia, również przez osoby po studiach inżynierskich, bez konieczności posiadania przez nie dodatkowo innego tytułu naukowego. Zmiany odnoszące się do jednostek ochrony zdrowia stosujących promieniowanie jonizujące w stomatologii, mają na celu ograniczenie wymagań i uproszczenie procedur. Natomiast zmiana załącznika nr 6, spowodowana jest m.in. rozwojem technologicznym, w tym również pojawieniem się nowych urządzeń radiologicznych. Zmiany w zakresie testów urządzeń radiologicznych przyczynią się do poprawnego przeprowadzania kontroli licznych parametrów takich urządzeń, co będzie miało bezpośredni wpływ na ochronę radiologiczną pacjenta i personelu, podczas wykonywania procedur z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.

Dyrektywa Rady 97/43/EURATOM z 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom, nakłada na państwa członkowskie UE obowiązek kontroli urządzeń radiologicznych będących w użyciu (w związku z ochroną przed promieniowaniem). Szczegółowy zakres kontroli, a więc rodzaje i zakres testów stosowanych w odniesieniu do urządzeń radiologicznych nie został przesądzony przez Dyrektywę. W konsekwencji poszczególne państwa ustalają go odrębnie na podstawie publikacji, raportów i wytycznych międzynarodowych organizacji zajmujących się kwestiami stosowania promieniowania jonizującego, np. na podstawie publikacji i raportów IAEA (International Atomic Energy Agency), Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM), czy też raportów Radiation Protection, wydawanych przez Komisję Europejską, tj. źródła na których opierano się również przy tworzeniu nowego załącznika, objętego projektem niniejszego rozporządzenia. W poszczególnych krajach, których rozwiązania w tym zakresie były analizowane, tj. w krajach takich jak Niemcy, Austria, Wielka Brytania oraz Francja częstotliwość i zakres wykonywanych testów jest określona w zbliżony sposób.

W Niemczech zakres oraz częstotliwość wykonywania testów kontroli jakości urządzeń radiologicznych zawarte zostały
w Wytycznej o realizacji jakości aparatów rentgenowskich do badania lub leczenia ludzi według §16 i §17 rozporządzenia rentgenowskiego (Wytyczna Qs-RL). Wytyczna ta określa szczegółowo zakres oraz częstotliwość wykonywania testów kontroli jakości poszczególnych urządzeń radiologicznych. Częstotliwość wykonywania testów, w zależności od typu badania, wynosi od codziennie do co roku. Na testy kontroli jakości składają się badania zatwierdzające (testy dopuszczające urządzenie do stosowania) oraz okresowe (wykonywane w trakcie eksploatacji urządzenia).

W Austrii system kontroli jakości jest podobny do niemieckiego i opiera się na badaniach zatwierdzających i okresowych. Obowiązek przeprowadzania badań jakości w określonych odstępach czasu nałożony został na posiadacza zezwolenia na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Testy są wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby, w szczególności personel danej jednostki ochrony zdrowia. Częstotliwość, zakres oraz kryteria testów  ustalane są w odpowiednich normach technicznych, a w przypadku braku odpowiednich norm są one określane samodzielnie przez jednostkę, w oparciu o właściwości urządzenia i wymogi ochrony przed promieniowaniem.

W Wielkiej Brytanii częstotliwość wykonywania i dopuszczalny zakres testów może być ustalany albo na podstawie wytycznych odpowiednich instytutów i organizacji międzynarodowych, np. British Institute of Radiology, albo w oparciu
o wiedzę i doświadczenie osoby odpowiedzialnej w danej jednostce za realizację kontroli jakości urządzeń radiologicznych. Częstotliwość wykonywania testów, w zależności od typu, wynosi codziennie do co roku.

We Francji kontrola jakości urządzeń medycznych, w tym radiologicznych określona jest w Kodeksie Zdrowia Publicznego, jako ogół działań zmierzających do oceny pracy danego urządzenia podejmowanych przez producenta, lub gdzie jest to wymagane, określonych przez uprawniony organ – Dyrektora Generalnego Narodowej Agencji ds. bezpieczeństwa leków i produktów medycznych (ANSM). Częstotliwość wykonywania testów, w zależności od typu wynosi od codziennie do co roku. Przewidziane są dwa typy kontroli jakości wewnętrzne oraz zewnętrzne. Kontrole wewnętrzne wykonywane przez użytkownika lub na jego odpowiedzialność przez usługobiorcę. Kontrole zewnętrzne realizowane przez jednostki wykonujące kontrolę jakości akredytowane przez Le Comité français d’accréditation (Cofrac)
 i zatwierdzone przez ANSM.