W sprawie recept lekarskich (2016)

Na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 62) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 3 w ust. 1 w pkt 2:

a) lit. d otrzymuje brzmienie:

„d) kod uprawnień dodatkowych pacjenta określony w pkt 1–10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, jeżeli dotyczy,”,

b) po lit. d dodaje się lit. da w brzmieniu:

„da) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony w pkt 11 załącznika nr 1 do rozporządzenia, jeżeli dotyczy,”,

c) lit. f otrzymuje brzmienie:

„f) numer PESEL – jeżeli dotyczy, a w przypadku dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego numeru – numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823, 960 i 1070) wraz z adnotacją o zamieszczeniu numeru PESEL osoby innej niż pacjent i podpisem osoby uprawnionej; w przypadku pacjenta, który ukończył 75. rok życia, nieposiadającego numeru PESEL – jego datę urodzenia,”;

2) w § 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Oznaczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 6 i 7, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie określone w pkt 5 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz dla leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych z zagranicy dla pacjenta na zasadach określonych w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne albo w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r. poz. 594 i 1893 oraz z 2016 r. poz. 65).”;

3) w § 8 w ust. 1 w pkt 1 w lit. a tiret drugie otrzymuje brzmienie:

„– tego leku dla leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku recept na leki niepodlegające refundacji wystawionych dla pacjentów posiadających uprawnienie określone w pkt 5 załącznika nr 1 do rozporządzenia,”;

4) w § 16:

a) w ust. 1 w pkt 1 lit. a otrzymuje brzmienie:

„a) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, z wyjątkiem kodu uprawnienia dodatkowego pacjenta określonego w pkt 11 załącznika nr 1 do rozporządzenia – osoba wydająca określa go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza go na rewersie recepty oraz składa swój podpis i zamieszcza ten kod w komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji,”,

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Jeżeli ilość refundowanego leku recepturowego przepisanego na recepcie przekracza ilość, o której mowa w § 8 ust. 2 i 2a, osoba wydająca zmniejsza ilość leku recepturowego do tej ilości.”;

5) w § 17:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Termin realizacji recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego nie może przekroczyć 7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”.”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Termin realizacji recepty na preparaty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta nie może przekroczyć 120 dni od daty jej wystawienia.”;

6) w § 18 w ust. 1 uchyla się pkt 2;

7) załącznik nr 1 otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia;

8) w załączniku nr 6 w objaśnieniach pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) w części „Uprawnienia dodatkowe” – kody uprawnień dodatkowych pacjenta określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia; w przypadku wystąpienia wyłącznie uprawnienia dodatkowego określonego w pkt 1–10 załącznika nr 1 do rozporządzenia jest wpisywany wyłącznie kod tego uprawnienia; w przypadku wystąpienia uprawnienia dodatkowego określonego w pkt 11 załącznika nr 1 do rozporządzenia jest wpisywany kod tego uprawnienia oraz kod uprawnienia dodatkowego określonego w pkt 1, 2, 5–8 lub 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia, jeżeli dotyczy;”;

9) w załączniku nr 7 w objaśnieniach pkt 4 otrzymuje brzmienie

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 września 2016 r.

MINISTER ZDROWIA

Uzasadnienie

Projektowane rozporządzenie przewiduje zmianę przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 62), zwanego dalej „rozporządzeniem zmienianym”, która umożliwi ordynowanie przez uprawnionych lekarzy bezpłatnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych świadczeniobiorcom, którzy ukończyli 75. rok życia. Możliwość nowelizacji ww. rozporządzenia (do dnia 1 stycznia 2017 r.) przewiduje ust. 3a w art. 48 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z późn. zm.), dodany przez art. 4 pkt 2 ustawy z dnia 18 marca 2016 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 652).

Projektowane rozporządzenie przewiduje wprowadzenie nowego kodu uprawnień dodatkowych oznaczonego literą „S” w przypadku leków wydanych na podstawie art. 43a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.). Dodatkowo zmianie ulegnie sposób wpisywania uprawnień dodatkowych. W przypadku gdy pacjent jest uprawniony na podstawie art. 43a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz posiada jedno z innych uprawnień, wprowadzony zostanie obowiązek wpisania dwóch kodów uprawnień dodatkowych. Szczegółowy zakres dopuszczalnego zbiegu uprawnień został wyjaśniony w zmienianych niniejszym rozporządzeniem objaśnieniach do załączników zawierających wzór recepty (załączniki nr 6 i 7). Przewiduje się zatem wyłączenie możliwości zbiegu uprawnień oznaczonych kodami CN, DN oraz WP z uprawnieniem, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ze względu na brak faktycznej możliwości zbiegu tych uprawnień.

Zmianie ulega również § 16 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia zmienianego. Wyłączona zostanie możliwość wpisywania przez osobę wydającą lek kodu uprawnienia dodatkowego,
o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Powyższa zmiana wynika ze szczególnych przymiotów uprawnienia oznaczonego kodem „S” w stosunku do pozostałych uprawnień dodatkowych. Lek ordynowany bezpłatnie na podstawie art. 43a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych może być przepisany, co do zasady, wyłącznie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej (ustawa przewiduje również możliwość przepisywania recept pro auctore i pro familiae przez lekarzy, którzy zaprzestali wykonywania zawodu). Kod uprawnienia dodatkowego „S” wpisany na recepcie niesie za sobą informacje dwojakiego rodzaju:

1) lek został przepisany na rzecz świadczeniobiorcy, który ukończył 75. rok życia;

2) lek został przepisany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej.

Zatem, o ile pierwsza z wymienionych informacji może być ustalona przez osobę wydającą na podstawie numeru PESEL lub daty urodzenia świadczeniobiorcy w toku wydawania leku, o tyle druga informacja nie może zostać jednoznacznie ustalona, gdyż pieczęć lekarza lub pielęgniarki nie zawiera informacji, czy recepta została wystawiona w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Status lekarza podstawowej opieki zdrowotnej mogą posiadać lekarze wielu specjalizacji, posiadana specjalizacja nie implikuje automatycznie posiadania statusu lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Projektowane rozporządzenie przewiduje wprowadzenie nowej treści załącznika nr 1 rozporządzenia zmienianego. Wprowadzone zmiany polegają na dodaniu kodu uprawnień dodatkowych „S” do tabeli, jak również poprawiono błędną numerację w dotychczasowej tabeli. Uprawnienie „BW” uzyskało l.p. 2, zmianie uległa również numeracja pozostałych uprawnień dodatkowych. Ze względu na zmianę numeracji należało znowelizować § 6 ust. 2 oraz § 8 ust. 1 pkt 1 lit. a tiret drugie rozporządzenia zmienianego. Wprowadzone zmiany mają charakter wyłącznie redakcyjny – dostosowują zastosowane odesłania do załącznika nr 1 do nowej numeracji.

W § 16 w ust. 3 rozporządzenia zmienianego dokonano doprecyzowania, że zasady wydawania refundowanych leków recepturowych dotyczące maksymalnej ilości wydawanego leku recepturowego odnoszą się również do maksymalnej ilości maści, kremów, mazideł, past albo żeli do stosowania na skórę, o których mowa w § 8 ust. 2a rozporządzenia zmienianego.

Dodatkowo dokonano zmiany w § 17 rozporządzenia zmienianego – dostosowano jego treść do obecnego brzmienia art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.).

Ze względu na wejście w życie art. 44 ust. 2c ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm.), zgodnie z którym osoba wydająca lek może go wydać w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10% liczbę dawek, niż określona na recepcie, wykreśleniu ulega § 18 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia zmienianego.

Powyższe zmiany pozwolą na prawidłową realizację uprawnień pacjentów i wystawianie recept lekarskich dla świadczeniobiorców, w tym również tych, którzy ukończyli 75. rok życia.

Przewiduje się, iż projekt rozporządzenia wejdzie w życie z dniem 1 września 2016 r. Tak ustalony termin vacatio legis pozwoli na dostosowanie się do zmian Narodowemu Funduszowi Zdrowia, lekarzom oraz aptekom i punktom aptecznym. Tak ustalony termin zbiegnie się ponadto z dniem wejścia w życie nowego obwieszczenia refundacyjnego (1 września 2016 r.), jak również z rozpoczęciem nowego okresu sprawozdawczego aptek (rozpoczynającego się w dniu 1 września).

Projekt rozporządzenia został przekazany do zaopiniowania do:

1) Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia,

2) Naczelnej Rady Lekarskiej,

3) Naczelnej Rady Aptekarskiej

– zgodnie z treścią upoważnienia zawartego w art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm.).

Projekt rozporządzenia nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej stosownie do pisma Ministra Spraw Zagranicznych z dnia 15 czerwca 2016 r. znak DPUE.920.802.2016/3/MM.

Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039, z późn. zm.), w związku z czym nie podlega procedurze notyfikacji.

Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

[1]) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1633, 1893, 1991 i 2199 oraz z 2016 r. poz. 65, 960 i 1070.