Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512 oraz z 2015 r. poz. 1505) zarządza się, co następuje:
§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1015 i 1023) wprowadza się następujące zmiany:
1) w § 2 w ust. 1 uchyla się pkt 3;
2) w § 8 w ust. 1 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3) procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych lub testów podstawowych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych przeprowadzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we własnym zakresie;
- 4) zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych, testów podstawowych oraz testów odbiorczych (akceptacyjnych) urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych;”;
- 3) § 9:
- a) uchyla się1–5,
- b) 6–9 otrzymują brzmienie:
„6. Zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.
- 7. Niezależnie od częstotliwości wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznychtestów podstawowych, o której mowa w ust. 6, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego i urządzenia pomocniczego przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, należy ponownie wykonać odpowiednio testy eksploatacyjne albo testy specjalistyczne i testy podstawowe, przynajmniej w zakresie uzasadnionym specyfikacją wykonanej naprawy.
- 8. Jeżeli urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze są stosowanedziałalności wymagającej zgody na udzielanie świadczeń, o której mowa w art. 33d albo art. 33e ustawy, testy eksploatacyjne, testy specjalistyczne i testy podstawowe wykonuje się w zakresie wynikającym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgoda nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikającym z wniosku o wydanie takiej zgody.
- 9. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznychurządzeń pomocniczych, gdy:
- 1) nie wykonano testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych lub
- 2) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych albo testów specjalistycznych lub testów podstawowych przekraczają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zostały określone, lub
- 3) testy eksploatacyjne albo testy specjalistycznetesty podstawowe nie są wykonywane z częstotliwością określoną w załączniku nr 6 do rozporządzenia i ust. 7.",
- c) uchyla się10 i 11,
- d) w ust. 12 uchyla się pkt 1,
- e) uchyla się ust. 13–15,
- f) w ust. 16 uchyla się pkt 1,
- g) uchyla się ust. 17,
- h) uchyla się ust. 19,
- i) uchyla się ust. 21,
- j) 22 otrzymuje brzmienie:
„22. Kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych innych niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia, przeprowadza się w zakresie oraz z częstotliwością wynikającą z:
- 1) polskich norm albo
2) europejskich norm, albo
3) zwalidowanych metod badawczych, albo
4) instrukcji producenta.”,
- k) ust.otrzymuje brzmienie:
„27. Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych, testów specjalistycznych i testów podstawowych, obejmujących pomiar fizycznych parametrów urządzeń, podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania testów podlega sprawdzaniu.”;
- 4) § 18 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.”;
- 5) § 53:
- a) 3 otrzymuje brzmienie:
„3. W jednostkach ochrony zdrowia wykonujących procedury wyłącznie z zakresu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych albo wyłącznie z zakresu densytometrii kości do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki powołuje przynajmniej jedną osobę, która jest uprawniona do wykonywania procedur podlegających temu audytowi.”,
- b) w4 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,
- c) w ust. 55 otrzymuje brzmienie:
„5) częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”,
- d) w ust. 68 otrzymuje brzmienie:
„8) częstotliwości wykonywania i wyników bieżących testów specjalistycznych i testów podstawowych;”;
- 6) załącznik6 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
§ 2. W okresie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podmioty, o których mowa w art. 33c ust. 7e ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, mogą wykonywać testy specjalistyczne i testy eksploatacyjne na podstawie przepisów załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, z wyłączeniem przepisów dotyczących częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej, do której stosuje się przepisy załącznika nr 6 do rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
MINISTER ZDROWIA
Załącznik do rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia ……..……(poz. …….)
ZAKRES ORAZ CZĘSTOTLIWOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW EKSPLOATACYJNYCH, TESTÓW SPECJALISTYCZNYCH I TESTÓW PODSTAWOWYCH
I. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.
1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych
w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej:
1) CNR – stosunek kontrastu do szumu, w mammografii cyfrowej jest wyznaczany, dla obiektu testowego w postaci płytki aluminiowej o grubości 0,2 mm Al ułożonej na fantomie
z PMMA (np. 4,5 cm), zgodnie z zależnością:
gdzie:
x1 – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na zewnątrz obrazu obiektu aluminiowego o grubości 0,2 mm,
x2 – średnia wartośćpikseli wyznaczona w ROI wewnątrz obrazu obiektu aluminiowego
o grubości 0,2 mm,
σ1 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI na zewnątrz obrazu obiektu
aluminiowego o grubości 0,2 mm,
σ2 – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI wewnątrz obrazu obiektu
aluminiowego o grubości 0,2 mm;
2) CTDIfree air –tomograficzny indeks dawki w powietrzu,wielkość dozymetryczna
stosowana w tomografii komputerowej odpowiadająca wartości CTDI100 mierzonej
w izocentrum bez użycia fantomu dozymetrycznego;
3) CTDIvol –objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna
stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:
gdzie:
L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,
d – odległość o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
rentgenowskiej,
CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,
CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego,
CTDI100 – profil dawki scałkowany na odcinku 100 mm wzdłuż linii równoległej do osi obrotu lampy rentgenowskiej dla pojedynczej warstwy, podzielony przez nominalną grubość
warstwy;
4) Dmin –minimalna gęstość optyczna, tło błony rentgenowskiej, wartośćgęstości
optycznej miejsca nieeksponowanego na błonie poddanej pełnej obróbce fotochemicznej;
5) dodatkowe tło – średni przyrost gęstości optycznej na błonie rentgenowskiej,
spowodowany wpływem oświetlenia roboczego lub oświetlenia pochodzącego od
nieszczelności w pomieszczeniu ciemni;
6) ekspozycja referencyjna –w mammografii analogowej ekspozycja jednorodnego
fantomu z PMMA o całkowitej grubości 4,5 cm wykonana przy wysokim napięciu równym 28 kV, molibdenowej anodzie i molibdenowym filtrze, włączonym systemie automatycznej kontroli ekspozycji oraz włączonej kratce przeciwrozproszeniowej, zapewniająca otrzymanie obrazu o gęstości optycznej równej 1,6 ± 0,1, zmierzonej w punkcie referencyjnym;
7) fantom do oceny jakości obrazu – w testach podstawowych w mammografii cyfrowej
fantom symulujący uciśniętą pierś o grubości 4,2 cm oraz średniej gęstości odpowiadającej 50 % tkanki gruczołowej i 50 % tkanki tłuszczowej, zawierający:
- elementy imitujące włókna, w tym o średnicy 0,75 mm oraz o mniejszych i większych
średnicach, - grupy elementów imitujących mikrozwapnienia, w tym o średnicy 0,32 mm oraz
o mniejszych i większych średnicach, - elementy imitujące okrągłe masy lite, w tym o grubości 0,75 mm oraz o mniejszych
i większych grubościach;
8) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;
9) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach specjalistycznych
jednorodny fantom o wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm i grubości 15 cm wody albo o grubości 15 cm PMMA. Funkcję fantomu równoważnego standardowemu
pacjentowi może pełnić również stały fantom wodny o grubości 15 cm. Dopuszcza się
w testach specjalistycznych statywów do zdjęć pionowych jako fantom równoważny
standardowemu pacjentowi stosowanie 2,5 cm Al, zapewniając pokrycie całego rejestratora obrazu;
10) fantom równoważny standardowemu pacjentowi – w testach podstawowych fantom
zbudowany z jednorodnego materiału;
11) fantom schodkowy– fantom zawierający co najmniej trzy elementy (stopnie) do oceny
powtarzalności ekspozycji, o różnych grubościach, zbudowane z tego samego bądź różnych
materiałów;
12) gęstość optyczna błony rentgenowskiej – logarytm dziesiętny stosunku natężenia światła padającego na błonę rentgenowską do natężenia światła po przejściu przez błonę;
13) główny region detektora obrazu –w aparatach rentgenowskich z detektorem cyfrowym obszar odpowiadający położeniu aktywnej powierzchni sensora systemu automatycznej
kontroli ekspozycji (AEC);
14) HVL –warstwa półchłonna, grubość określonego materiału, który w warunkach wąskiej wiązki, osłabia promieniowanie rentgenowskie o określonej energii promieniowania lub
określonym widmie, w taki sposób, że kerma, dawka ekspozycyjna, dawka pochłonięta, moc kermy, moc dawki ekspozycyjnej lub moc dawki pochłoniętej jest zmniejszona do połowy tej wartości zmierzonej bez materiału;
15) kaseta testowa/testowa płyta obrazowa –kaseta/płyta obrazowa używana do wykonywania testów podstawowych w danej pracowni rentgenowskiej;
16) maksymalna luminancja – luminancja monitora zmierzona w środkowym obszarze
wyświetlonego standardowego obrazu testowego TG18-LN12-18;
17) MTF –funkcja przenoszenia modulacji, funkcja opisująca odpowiedź systemu na
sinusoidalny sygnał wejściowy.
W tomografii komputerowej wartość MTF można wyznaczyć jako stosunek modulacji sygnału
wyjściowego do modulacji sygnału wejściowego, wówczas MTF dla wzoru
naprzemianległych pasków różniących się wartością HU można wyrazić wzorem:
,
gdzie:
Mwzór – modulacja w obrazie wzoru naprzemianległych pasków, wyznaczana jako odchylenie
standardowe wartości pikseli,
Ntło – średni szum tła, obliczany jako średnia z odchyleń standardowych wartości pikseli
wyznaczanych w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni
zawierającej co najmniej 100 pikseli,
HUmateriał i HUtło – mierzone wartości HU w jednorodnym obszarze materiału wzoru i tła, dla ROI o powierzchni zawierającej co najmniej 100 pikseli;
18) MTF50 – częstość przestrzenna wyrażona w parach linii na mm lub w parach linii na cm,
odpowiadająca wartości funkcji przenoszenia modulacji wynoszącej 50%;
19) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
opisana wzorem:
,
gdzie:
m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,
p – wartość zalecana (np. wartość odniesienia, wartość nominalna).
20) optymalizacja procesu wywoływania – proces polegający na dobraniu takich
parametrów fizycznych procesu wywoływania, dla których przy optymalnym kontraście
uzyskiwana jest najwyższa czułość i najniższa gęstość optyczna błony rentgenowskiej.
W przypadku zmiany typu błony rentgenowskiej lub rodzaju odczynników fotochemicznych optymalizację należy przeprowadzić ponownie;
21) PMMA – polimetakrylan metylu;
22) pole kryterialne – pole obrazu fantomu schodkowego na błonie lub pole sensytogramu, dla którego zmierzona gęstość optyczna jest najbliższa wartości 1,0 + Dmin;
23) procedura przejścia w procesie wywoływania błon rentgenowskich – procedura
mająca na celu korekcję wartości odniesienia procesu wywoływania po zmianie opakowania
rentgenowskich błon testowych;
24) progowy kontrast–poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;
25) punkt referencyjny – w mammografii miejsce znajdujące się60 mm od krawędzi stolika od strony klatki piersiowej oraz centralnie w stosunku do bocznych krawędzi stolika;
26) ROI –w systemach cyfrowych obszar zainteresowania zaznaczony na obrazie;
27) rozdzielczość niskokontrastowa–poziom kontrastu, dla którego widoczna jest różnica pomiędzy obiektem a tłem;
28) rozdzielczość wysokokontrastowa–zdolność systemu do rozróżniania obiektów na
wyświetlonym obrazie w przypadku, gdy różnica w osłabieniu promieniowania pomiędzy obiektami a tłem jest większa w porównaniu z szumem;
29) stały fantom wodny – fantom wykonany z żywicy epoksydowej o gęstości (1,03 ± 0,02) g/cm3
i wymiarach poprzecznych co najmniej 30 cm × 30 cm;
30) standardowy obraz testowy – obraz zapisany w postaci cyfrowej, zawierający elementy do oceny rozdzielczości, progowego kontrastu obrazu, luminancji, zniekształcenia
i artefaktów na monitorach i drukarkach, zgodny z normą PN-EN 61223-2-5 lub raportem AAPM „Assessment of display performance for medical imaging systems” np. SMPTE lub obrazy serii TG18QC. Obraz testowy powinien być dobrany stosownie do rozdzielczości
monitora;
31) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach podstawowych jest
wyznaczany zgodnie zzależnością:
gdzie:
x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,
σ – odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI;
32) SNR – stosunek sygnału do szumu, w radiologii cyfrowej w testach specjalistycznych jest wyznaczany zgodnie zzależnością:
gdzie:
x – średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI,
σ– odchylenie standardowe wartości pikseli wyznaczone w ROI,
o – średnia wartośćpikseli wyznaczona dla zerowej ekspozycji;
33) średnia dawka gruczołowa – w mammografii, średnia dawka promieniowania
rentgenowskiego pochłonięta w tkance gruczołowej (wyłączając skórę) jednorodnie uciśniętej piersi;
34) środek pola rentgenowskiego – geometryczny środek pola rentgenowskiego
(zaczernionego pola) wyznaczony na obrazie rentgenowskim;
35) środek rejestratora obrazu – geometryczny środek rejestratora obrazu;
36) warstwa tomograficzna –w tomografii konwencjonalnej zobrazowana warstwa
wzdłużnego przekroju fantomu;
37) wartość HU–wartość wykorzystywana w celu określenia średniego osłabienia
promieniowania rentgenowskiego związanego z każdą podstawową powierzchnią obrazu uzyskanego w tomografii komputerowej;
38) wartość nominalna – wartość podana przez producenta w dokumentacji technicznej,
wyświetlana na urządzeniu lub znajdująca się na oznaczeniu urządzenia, która służy celom porównawczym;
39) wartość odniesienia – wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika
z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego aparatu rentgenowskiego, wywoływarki lub drukarki albo monitora (jeżeli są stosowane),
bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej
naprawie. Dla testów takich jak rozdzielczość wysokokontrastowa obrazu, progowy kontrast obrazu oraz powtarzalność zaczernienia obrazu, wartości odniesienia mogą być określane na podstawie pojedynczego pomiaru. Testy, w których do określenia wyniku stosuje się
wartość odniesienia, należy wykonywać w tej samej geometrii i dla tych samych warunków ekspozycji co pomiar wartości odniesienia. Dla oceny procesu wywoływania wartości
odniesienia wyznaczane są po przeprowadzeniu optymalizacji obróbki fotochemicznej;
40) wartość piksela– dyskretna wartość reprezentująca poziom skali szarości przypisany
pikselowi;
41) wartość średnia – średnia arytmetyczna z pomiarów;
42) wskaźnik kontrastowości – wyrażony średnim gradientem wskaźnik wyznaczany zgodnie z zależnością:
,
gdzie:
n1 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 0,25 + Dmin,
n2 – numer stopnia sensytogramu, dla którego gęstośćoptyczna jest najbliższa wartości 2,00 + Dmin,
D1 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n1,
D2 – gęstośćoptyczna zmierzona na stopniu n2;
43) wskaźnik światłoczułości – gęstośćoptyczna wyznaczona w tym miejscu
sensytogramu, która jest najbliższa wartości 1,00 + Dmin;
44) współczynnik korelacji (z próbki) –współczynnik Pearsona, kowariancja (z próbki)
podzielona przez iloczyn odpowiednich odchyleń standardowych (z próbki):
,
gdzie:
rXY– współczynnik korelacji,
Xi, Yi – zmienne losowe o ciągłych rozkładach,
Xśr, Yśr – wartości średnie z prób Xi, Yi;
45) współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu– w mammografii cyfrowej
w testach specjalistycznych wyznaczany jest zgodnie z zależnością:
,
gdzie:
x1– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm i poza obiektem aluminiowym,
x2– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI poza obszarem zakrytym fantomem z PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm,
x3– średnia wartość pikseli wyznaczona w ROI na obszarze zakrytym PMMA o grubości 4,5 cm, wewnątrz obiektu aluminiowego o grubości 0,1 mm;
46) wydajnośćlampy rentgenowskiej – jest wyznaczana zgodnie z zależnością:
,
gdzie:
K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu,
Q – obciążenie prądowo-czasowe.
Wydajność lampy rentgenowskiej w przypadku, gdy zadano odległość ognisko-detektor
równą 1 m, wynosi:
gdzie:
d – zmierzona odległośćognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego, wyrażona w metrach,
d0 – odległość ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równa 1 m;
47) wysokie napięcie – różnica potencjałów przyłożonych do anody i katody lampy
rentgenowskiej;
48) zakres – różnica między maksymalną i minimalną wartością danej cechy;
49) – względny kontrastdla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN jest
wyznaczany zgodnie z zależnością:
gdzie:
Li-1 i Li – wartości luminancji zmierzonej dla kolejnych obrazów testowych TG18-LN,
Ji i Ji-1 – wskaźniki minimalnych widocznych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
testowych,
N – maksymalna liczba poziomów szarości dla wyświetlanych obrazów testowych TG18-LN,
DDSi – poziom szarości dla danego obrazu testowego TG18-LN,
L min/max– minimalna/maksymalna wartość luminancji zmierzona dla obrazów testowych TG18-LN.
A, B, C, D, E, F, G, H i I – wartości stałe równe odpowiednio: 71,498068; 94,593053; 41,912053; 9,8247004; 0,28175407; -1,1878455; -0,18014349; 0,14710899 i -0,017046845;
50) – względny kontrast wynikający z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display
Function) jest wyznaczany zgodnie z zależnością:
gdzie:
Ji i Ji-1 – wskaźniki ledwo dostrzegalnych różnic w luminancji dla kolejnych obrazów
testowych,
a, b, c, d, e, f, g, h, k, m – wartości stałe równe odpowiednio: -1,3011877; -0,02584019; 0,080242636; -0,10320229; 0,13646699; 0,02874562; -0,025468404; -0,003197898; 0,000129926 i 0,001363533.
2. Przyrządy pomiarowe stosowane do kontroli jakości aparatury radiologicznej powinny
posiadać rozdzielczość pozwalającą określić akceptowalność lub jej brak dla wyznaczanych parametrów fizycznych.
3. W testach podstawowych i testach specjalistycznych urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej wielkości kermy w powietrzu i dawki pochłoniętej w powietrzu można traktować jako wielkości równoważne.
4. Testy związane z oceną jakości obrazu w radiologii cyfrowej należy wykonywać na wybranym monitorze opisowym stosowanym klinicznie w danej jednostce ochrony
zdrowia.
5. Badane fizyczne parametry należy sprawdzać korzystając z funkcji urządzeń
radiologicznych z pozycji dostępnych dla użytkownika.
6. W testach podstawowych można stosować fantomy dostarczone przez producenta
urządzenia radiologicznego.
I.1. TESTY PODSTAWOWE
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Geometria |
1.1 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym Suma odległości między odpowiednimi |
3 % |
co miesiąc |
|
1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie |
4 % |
|||
|
2. |
Powtarzalność ekspozycji |
Uwaga: Wykonać jeden z poniższych testów: 2.1. lub 2.2. Do wykonania testu 2.2 należy stosować kasetę testową. |
||
|
2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu |
±20 % |
co miesiąc |
||
|
2.2. Dla obrazu uzyskanego z użyciem fantomu schodkowego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica pomiędzy |
±0,20 |
|||
|
3. |
Rozdzielczość |
Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. |
||
|
Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów |
- |
co 6 miesięcy |
||
|
4. |
Kratka przeciwrozproszeniowa |
Uwaga: Test kratki przeciwrozproszeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie z jednorodnym ekranem wzmacniającym. |
||
|
4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie |
- |
co 3 miesiące |
||
|
4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie |
- |
|||
|
4.3. Dla kierunku prostopadłego do listków kratki przeciwrozproszeniowej, odchylenie gęstości optycznych przy brzegach obrazu od gęstości optycznej na środku obrazu wynosi maksymalnie |
±30 % |
|||
|
5. |
System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) |
Uwaga: Do wykonania testu stosować kasetę testową. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 - 1,4 (wliczając tło). Testy 5.1. - 5.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór |
||
|
5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi |
±0,15 |
6 miesięcy po każdych |
||
|
5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi |
±0,30 |
|||
|
5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi |
±0,15 |
|||
|
5.4. Ocena czułości komór systemu AEC Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi |
±0,30 |
|||
|
6. |
Kasety |
Dla obrazu każdej kasety całkowita powierzchnia |
1,0 cm2 |
co 6 miesięcy |
|
7. |
Proces wywoływania |
7.1. Gęstość minimalna Gęstość minimalna wynosi maksymalnie |
0,3 |
w każdym dniu pracy wywoływarki |
|
7.2. Wskaźnik światłoczułości Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi |
±0,15 |
|||
|
7.3. Wskaźnik kontrastowości Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem |
±0,20 |
|||
|
7.4. Temperatura wywoływacza Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą |
±1,0 °C |
|||
|
8. |
Pomieszczenie ciemni |
Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli |
||
|
Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi |
0,1 |
co 6 |
||
|
9. |
Warunki oceny |
Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich |
||
|
9.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest |
- |
w każdym dniu |
||
|
9.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem. |
- |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ (CR i DR) |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Geometria |
1.1. Zgodność pola promieniowania Suma odległości między odpowiednimi |
3 % |
co miesiąc |
|
1.2 Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym Suma odległości określonych w punkcie 1.1. w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie |
4 % |
|||
|
2. |
Powtarzalność ekspozycji |
Uwaga: Należy wykonać jeden zponiższych testów: 2.1. - 2.2. Do wykonania testu 2.2 w systemach CR należy stosować testową płytę obrazową. |
||
|
2.1. Dla ekspozycji z użyciem fantomu Uwaga: Podczas wykonywania testu dla wartości |
±30 % |
co miesiąc |
||
|
2.2.Dla ekspozycji z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej w warunkach klinicznych, odchylenie SNR (dla ROI o powierzchni około 4 cm2, położonego w środku obrazu) od wartości odniesienia wynosi maksymalnie |
±30 % |
|||
|
3. |
Rozdzielczość |
Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów |
- |
co 12 miesięcy |
|
4. |
Kratka przeciwrozproszeniowa |
Uwaga: Testy ruchomej kratki przeciwrozposzeniowej należy wykonać dla wszystkich odległości ognisko lampy - rejestrator obrazu stosowanych klinicznie, z włączoną funkcją usuwania obrazów linii kratki. W przypadku systemów CR test należy wykonać przy użyciu największej kasety stosowanej klinicznie. W przypadku systemów DR test należy wykonać przy użyciu największego |
||
|
4.1. Dla ekspozycji kratki ruchomej wykonanej przy najkrótszym stosowanym klinicznie czasie ekspozycji i odpowiadającym mu napięciu oraz tak dobranym natężeniu prądu, aby wskaźnik ekspozycji mieścił się w zakresie podanym przez producenta, na obrazie nie są widoczne linie kratki. |
- |
co 3 miesiące |
||
|
4.2. Dla ekspozycji kratki stacjonarnej wykonanej dla wartości wysokiego napięcia możliwie |
- |
|||
|
5. |
System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) |
Uwaga: Testy 5.1. - 5.2. należy wykonać przy użyciu głównego regionu detektora lub kombinacji regionów najczęściej stosowanej klinicznie. |
||
|
5.1. Ocena systemu AEC przy zmianie Dla obrazów fantomu równoważnego |
±30 % |
6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych |
||
|
5.2. Ocena systemu AEC przy zmianie Dla obrazów fantomu równoważnego |
±30 % |
|||
|
5.3. Ocena systemu AEC przy zmianie Dla obrazów fantomu równoważnego |
±30 % |
|||
|
5.4. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu Dla obrazów fantomu równoważnego |
±30 % |
|||
|
6. |
Artefakty |
6.1. W systemach DR: Na całej powierzchni obrazu fantomu |
- |
co 6 miesięcy |
|
6.2. W systemach CR: Na obrazach otrzymanych dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych klinicznie, przy użyciu klinicznie stosowanych |
- |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII |
||||
|
Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych,fluoroskopowych i angiograficznych należykontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja,z rozszerzeniem o poniższe testy. |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Zniekształcenie |
Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzór kratki o długości boku równej 1 cm nie są widoczne zniekształcenia sugerujące uszkodzenie wzmacniacza obrazu lub monitora. |
- |
co 6 miesięcy |
|
2. |
Zegar |
Podczas ciągłej lub impulsowej ekspozycji czas, po którym występuje ostrzegawczy sygnał |
5 min |
co 12 miesięcy |
|
3. |
Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego |
Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej w warunkach fluoroskopii, rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego dla wzmacniacza o nominalnej średnicy: |
||
|
ñ 36 cm – 40 cm wynosi minimalnie |
0,7 pl/mm |
co 6 miesięcy |
||
|
ñ 30 cm – 35 cm wynosi minimalnie |
0,8 pl/mm |
|||
|
ñ 25 cm – 29 cm wynosi minimalnie |
0,9 pl/mm |
|||
|
ñ 20 cm – 24 cm wynosi minimalnie |
1,0 pl/mm |
|||
|
ñ 15 cm – 18 cm wynosi minimalnie |
1,25 pl/mm |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Artefakty |
Na obrazie jednorodnego fantomu |
- |
co |
|
2. |
Wartość HU |
2.1. Różnica między średnią wartością HU |
±5 HU |
co miesiąc |
|
2.2.Różnica między średnią wartością HU |
±20 HU |
|||
|
3. |
Jednorodność obrazu |
Różnica średnich wartości HU zmierzonych |
±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm |
co miesiąc |
|
4. |
Poziom szumu |
Różnica między odchyleniem standardowym |
±15 % wartości odniesienia |
co miesiąc |
|
5. |
Rozdzielczość wysoko-kontrastowa |
Różnica między rozdzielczością ocenioną |
±0,5 pl/cm lub ±10 % wartości odniesienia |
co 6 miesięcy |
|
6. |
Geometryczna poprawność |
Różnice między zmierzonymi odległościami a wartościami nominalnymi na obrazie fantomu |
±1 mm |
co 6 miesięcy |
|
7. |
Światła |
Różnica między płaszczyzną wskazywaną przez świetlne wskaźniki położenia obrazowanej |
±5 mm |
co miesiąc |
|
8. |
Ruch stołu |
8.1. Dla stołu obciążonego masą co najmniej 70 kg przy przesunięciu o zadaną odległość 30 cm, różnica między odległością zadaną a rzeczywistą wynosi maksymalnie |
±1 mm |
co miesiąc |
|
8.2. Po wykonaniu testu z pkt 8.1. dla stołu |
±1 mm |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJ |
||||
|
Uwaga:Jeżeli chociaż jeden z poniższych testów nie może być wykonany ze względów |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Artefakty |
Na obrazie jednorodnego fantomu |
- |
co miesiąc |
|
2. |
Wartość HU |
2.1.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu jednorodnego fantomu lub |
±10 % |
co miesiąc |
|
2.2.Odchylenie średniej wartości HU zmierzonej w obszarze obrazu materiałów o różnej gęstości, |
±10 % |
|||
|
3. |
Jednorodność obrazu |
Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowym obrazu jednorodnego fantomu dla ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji od wartości odniesienia wynosi maksymalnie |
±10 % |
co miesiąc |
|
4. |
Poziom szumu |
Różnica standardowego odchylenia wartości HU zmierzonego w centralnym obszarze obrazu |
±10 % wartości odniesienia |
co miesiąc |
|
5. |
Rozdzielczość wysokokontrastowa |
Różnica między rozdzielczością ocenioną |
±1 pl/cm lub ± 20% wartości odniesienia |
6 miesięcy po każdych |
|
6. |
Geometryczna |
Różnica między zmierzoną odległością |
±0,5 mm |
6 miesięcy po każdych |
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) |
Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. Podczas wykonywania testu należy stosować zawsze tą samą komorę systemu AEC, która nie jest w obszarze fantomu zawierającego elementy do oceny jakości obrazu. |
||
|
1.1.Stałość ekspozycji |
||||
|
1.1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie |
1,40–1,90 |
w każdym dniu pracy |
||
|
1.1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie |
±0,15 |
|||
|
1.2. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia |
||||
|
Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2,0 cm i 6,5-7 cm, |
±0,15 |
co tydzień |
||
|
2. |
Jakość obrazu |
Uwaga: Do wykonania testu należy stosować kasetę testową. |
||
|
2.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa Rozdzielczość w kierunku równoległym i |
12 pl/mm |
co tydzień |
||
|
2.2. Progowy kontrast Na obrazie obiektu testowego zawierającego |
1 |
|||
|
3. |
Kompresja piersi |
3.1. Maksymalna zmierzona wartość siły |
130–200 N (odpowiada 13–20 kg) |
6 miesięcy po każdych testach specjalistycznych |
|
3.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji |
±20 N (odpowiada ±2 kg) |
|||
|
3.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły |
20 N (odpowiada 2kg) |
|||
|
3.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona. |
- |
|||
|
4. |
Kratka przeciw-rozproszeniowa |
Na trzech obrazach kratki (każdy z użyciem innej |
- |
co 12 miesięcy |
|
5. |
Kasety |
Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kaset stosowanych klinicznie. |
||
|
5.1. Liczba obszarów słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony widocznych na obrazie w obszarze diagnostycznym wynosi maksymalnie |
3 |
co 6 miesięcy |
||
|
5.2. Powierzchnia obszaru słabego przylegania |
1,0 cm2 |
|||
|
6. |
Pomieszczenie ciemni |
Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli |
||
|
Dodatkowe tło w ciągu 2 minut wynosi |
0,05 |
co |
||
|
7. |
Proces wywoływania |
7.1. Gęstość minimalna Gęstość minimalna wynosi maksymalnie |
0,25 |
w każdym dniu pracy wywoływarki |
|
7.2. Różnica pomiędzy zmierzoną gęstością |
±0,02 |
|||
|
7.3. Wskaźnik światłoczułości Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością odniesienia wynosi maksymalnie |
±0,10 |
|||
|
7.4.Wskaźnik kontrastowości |
||||
|
7.4.1. Różnica pomiędzy wyznaczonym |
±0,15 |
|||
|
7.4.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi |
3 |
|||
|
7.5. Temperatura wywoływacza Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą |
±0,5 °C |
|||
|
8. |
Warunki oceny zdjęć mammograficznych |
Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich |
||
|
8.1. Powierzchnia negatoskopu nie jest |
- |
w każdym dniu stosowania |
||
|
8.2. Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem. |
- |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Stałość ekspozycji |
1.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie |
±10 % |
w każdym dniu pracy mammografu |
|
1.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie |
±20 % |
|||
|
Uwaga: Dla oceny testu jednorodności obrazu w systemach CR należy zminimalizować wpływ niejednorodności wiązki promieniowania rentgenowskiego wzdłuż osi katoda – anoda, np. poprzez zastosowanie metody przedstawionej w European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis 4th Edition, EUREF |
||||
|
2. |
Jednorodność obrazu |
W systemach DR: Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych |
±10 % |
co tydzień |
|
W systemach CR: Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych |
±10 % |
|||
|
3. |
Kompensacja zmian |
3.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 6,5-7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów |
±20 % |
co tydzień |
|
3.2.Na obrazach fantomów z PMMA |
- |
|||
|
4. |
Kompresja piersi |
4.1.Maksymalna zmierzona wartośćsiły |
130–200 N (odpowiada 13–20 kg) |
6 miesięcy po każdych testach |
|
4.2.Różnica pomiędzy wartościąsiły kompresji |
±20 N (odpowiada ±2 kg) |
|||
|
4.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły |
20 N (odpowiada 2kg) |
|||
|
4.4. Płytka uciskowa nie jest uszkodzona. |
- |
|||
|
5. |
Artefakty |
5.1.W systemach DR: Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, otrzymanego przy użyciu klinicznie stosowanych |
- |
co 6 miesięcy |
|
5.2.W systemach CR: Na obrazach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm, wykonanych dla wszystkich płyt stosowanych |
- |
|||
|
6. |
Rozdzielczość wysokokontrastowa (systemy CR) |
Rozdzielczość wysokokontrastowa wyznaczona za pomocą obiektu testowego do oceny Uwaga: Obiekt testowy do oceny rozdzielczości |
1 grupa par linii/mm |
co tydzień |
|
7. |
Geometryczne zniekształcenia obrazu |
Na obrazach fantomu o jednorodnej strukturze siatki o oczku około 1 cm nie są widoczne |
- |
co 6 miesięcy |
|
8. |
Jakość obrazu |
Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu |
0,75 mm |
co tydzień |
|
Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu |
0,32 mm |
|||
|
Na obrazie fantomu do oceny jakości obrazu |
0,75 mm |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii) |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Rozdzielczość wysoko- |
Na obrazie obiektu testowego zawierającego wzory do oceny rozdzielczości uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów |
- |
co 6 miesięcy |
|
2. |
Powtarzalność zaczernienia obrazu |
Uwaga: Test należy wykonać przez ocenę wizualną. |
||
|
Na obrazie fantomu schodkowego uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, przesunięcie zaczernienia odpowiednich schodków obrazu fantomu względem obrazu odniesienia może się różnić maksymalnie o jeden schodek. |
- |
co miesiąc |
||
|
3. |
Proces wywoływania (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii) |
3.1. Gęstość minimalna Gęstość minimalna wynosi maksymalnie |
0,30 |
w każdym dniu pracy |
|
3.2.Wskaźnik światłoczułości Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem |
±0,15 |
|||
|
3.3.Wskaźnik kontrastowości Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem |
±0,20 |
|||
|
3.4.Temperatura wywoływacza Różnica pomiędzy zmierzoną temperaturą |
±1,0 °C |
|||
|
4. |
Pomieszczenie ciemni (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii) |
Uwaga: Test należy wykonać z włączonym oświetleniem roboczym, jeżeli |
||
|
Dodatkowe tło w ciągu 4 minut wynosi |
0,1 |
co 6 miesięcy |
||
|
5.
|
Warunki oceny zdjęć rentgeno- wskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii) |
Uwaga: Test należy przeprowadzić przez ocenę wizualną wszystkich negatoskopów. |
||
|
5.1.Powierzchnia negatoskopu nie jest |
- |
w każdym dniu korzystania z negatoskopu |
||
|
5.2.Negatoskop świeci stabilnym, równomiernym oraz jednakowym na całej powierzchni światłem. |
- |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W DENSYTOMETRII KOSTNEJ |
||||
|
Zgodnie z zaleceniami producenta. Testy wykonać za pomocą fantomów dostarczonych przez producenta zgodnie z zalecaną |
||||
Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych oraz testy drukarek stosowanych do tworzenia kopii
cyfrowych obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.
|
MONITORY STOSOWANE W STACJACH PRZEGLĄDOWYCH I OPISOWYCH |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Warunki oglądania |
1.1. Powierzchnia monitora nie jest zabrudzona ani porysowana. |
- |
w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy |
|
1.2. Na ekranie wyłączonego lub uśpionego |
- |
|||
|
Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania poniższych testów, każdy testowany monitor |
||||
|
2. |
Jakość obrazu |
2.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie |
- |
w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy |
|
2.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie |
- |
|||
|
2.3. Wyświetlony standardowy obraz testowy jest |
- |
|||
|
2.4. Na wyświetlonym standardowym obrazie |
- |
|||
|
2.5. Na wyświetlonym standardowym obrazie |
- |
|||
|
2.6. Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub |
- |
|||
|
3. |
Progowy kontrast wyświetlonego obrazu |
3.1. Na wyświetlonym standardowym obrazie |
- |
w każdym dniu wykorzystywania monitora przed rozpoczęciem pracy |
|
3.2. Na wyświetlonym standardowym obrazie |
||||
|
4. |
Geometryczna poprawność obrazu (tylko dla monitorów kineskopowych) |
4.1. Zniekształcenia geometryczne obrazu Na wyświetlonym standardowym obrazie testowym, w siatce pionowych i poziomych linii, różnica między najdłuższą i najkrótszą długością linii, w odniesieniu do najkrótszej ze zmierzonych długości, wynosi maksymalnie |
2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych) |
co 6 miesięcy |
|
4.2. Zgodność wyświetlanego obrazu między monitorami Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej |
2 % (dla monitorów opisowych), 5 % (dla monitorów przeglądowych) |
|||
|
DRUKARKI STOSOWANE DO TWORZENIA KOPII CYFROWYCH OBRAZÓW |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Jakość obrazu |
1.1. Na wydrukowanym standardowym obrazie |
- |
w każdym dniu wykorzystania |
|
1.2. Na wydrukowanym standardowym obrazie |
- |
|||
|
1.3. Wydrukowany standardowy obraz testowy jest widoczny w całości. |
- |
|||
|
1.4. Na wydrukowanym standardowym obrazie |
- |
|||
|
1.5. Na wydrukowanym standardowym obrazie |
- |
|||
|
1.6. Na wydrukowanym standardowym obrazie |
- |
|||
|
2. |
Gęstości optyczne |
Uwaga: Pola B1, B2 i B3 to pola obrazu testowego, dla których średnia gęstość optyczna podczas wyznaczania wartości odniesienia jest najbardziej zbliżona |
||
|
2.1. Minimalna gęstość optyczna (Dmin) wynosi |
0,25 (w mammografii), 0,30 (w pozostałych przypadkach) |
w każdym dniu wykorzystania |
||
|
2.2. Różnica między gęstością optyczną pola B1 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie |
±0,05 |
|||
|
2.3. Różnica między gęstością optyczną pola B2 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie |
±0,15 |
|||
|
2.4. Różnica między gęstością optyczną pola B3 a wartością odniesienia wynosi maksymalnie |
±0,20 |
|||
I.2. TESTY SPECJALISTYCZNE
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ ANALOGOWEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Wysokie napięcie |
1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie |
±10 % |
|
|
1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego |
±5 % |
|||
|
1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie |
±10 % |
|||
|
2. |
Czas ekspozycji |
Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie, odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie |
±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms |
|
|
3. |
Warstwa półchłonna (HVL) |
Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości |
tabela 1 |
|
|
4. |
Wydajność lampy |
4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV, wydajność lampy rentgenowskiej w odległości |
25 μGy/mAs |
|
|
4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy |
±20 % |
|||
|
4.3 Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie |
±20 % |
|||
|
4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo – czasowego Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy |
±20 % |
|||
|
5. |
Wielkość ogniska |
Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej, |
tabela 2 |
|
|
6. |
Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego |
6.1.Prostopadłość osi wiązki promieniowania Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi prostopadłej do płaszczyzny rejestratora obrazu wyprowadzonej z przecięcia krzyża świetlnego nie może być większy niż |
1,5° |
|
|
6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem rejestratora obrazu w odniesieniu do odległości ognisko – |
2% |
|||
|
6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko – |
1% |
|||
|
6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem Odległość między środkiem krzyża pola świetlnego |
1% |
|||
|
6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem rejestratora obrazu dla kolimatorów z automatycznym Dla wszystkich formatów kaset stosowanych klinicznie odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania rentgenowskiego a krawędzią pola rejestratora obrazu z każdej strony w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu wynosi maksymalnie |
2% |
|||
|
6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla |
||||
|
6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola |
3% |
|||
|
6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. |
4 % |
|||
|
7. |
Natężenie oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego |
W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie |
100 lux |
|
|
8. |
System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) |
Uwaga: Test należy wykonać przy użyciu tej samej kasety. Średnia gęstość optyczna na uzyskanych obrazach zawiera się w przedziale 0,9 – 1,4 (wliczając tło). Testy z punktów 8.1.-8.3. należy wykonać przy użyciu komory lub kombinacji komór najczęściej stosowanych klinicznie. |
||
|
8.1. Ocena systemu AEC przy zmianie wysokiego napięcia Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, |
±0,15 |
|||
|
8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów: fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi oraz fantomów o mniejszej i większej grubości od fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi i zbudowanych z tego samego materiału co fantom równoważny standardowemu Uwaga: W przypadku statywu do zdjęć pionowych test należy |
±0,30 |
|||
|
8.3. Ocena systemu AEC przy zmianie natężenia prądu Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi |
±0,15 |
|||
|
8.4. Ocena czułości komór systemu AEC Różnica pomiędzy gęstościami optycznymi zmierzonymi na środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, |
±0,30 |
|||
|
9. |
Ekrany wzmacniające |
Uwaga: Test należy wykonać w ten sposób, aby średnia gęstość optyczna otrzymanych |
||
|
9.1. Odchylenie gęstości optycznej zmierzonej w środku trzech |
±5 % |
|||
|
9.2. Różnica między maksymalną a minimalną wartością gęstości optycznej zmierzoną w środku obrazów fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, uzyskanych z użyciem wszystkich |
0,30 |
|||
|
10. |
Warunki oceny zdjęć rentgenowskich |
10.1. Luminancja negatoskopu Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu, luminancja zmierzona na środku powierzchni każdego negatoskopu |
1700 cd/m2 |
|
|
10.2. Jednorodność luminancji negatoskopów Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od wartości wyznaczonej w punkcie 10.1. wynosi maksymalnie |
±30 % |
|||
|
10.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz radiolog ocenia zdjęcia rentgenowskie. |
50 lux |
|||
|
11. |
Proces wywoływania |
Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są |
||
|
11.1. Gęstość minimalna Gęstość minimalna wynosi maksymalnie |
0,30 |
|||
|
11.2. Wskaźnik światłoczułości Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem światłoczułości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie |
±0,15 |
|||
|
11.3. Wskaźnik kontrastowości Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem kontrastowości a wartością wyjściową wynosi maksymalnie |
±0,20 |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W RADIOGRAFII OGÓLNEJ CYFROWEJ Częstotliwość:Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Lp. |
Nazwa |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Wysokie napięcie |
1.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie |
±10 % |
|
|
1.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego |
±5 % |
|||
|
1.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie |
±10 % |
|||
|
2. |
Czas ekspozycji |
Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji wybranych z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonej wartości czasu ekspozycji od wartości nominalnej wynosi maksymalnie |
±20 % dla czasów nie krótszych niż 100 ms oraz ±30 % dla czasów krótszych niż 100 ms |
|
|
3. |
Warstwa półchłonna (HVL) |
Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości |
tabela 1 |
|
|
4. |
Wydajność lampy |
4.1. Wydajność lampy rentgenowskiej Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - |
25 μGy/mAs |
|
|
4.2. Powtarzalność wydajności lampy rentgenowskiej Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej |
±20 % |
|||
|
4.3. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie natężenia prądu Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej |
±20 % |
|||
|
4.4. Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo–czasowego Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy nominalnej |
±20 % |
|||
|
5. |
Wielkość ogniska |
Dla pomiaru z użyciem fantomu szczelinowego zmierzone wymiary w kierunku prostopadłym oraz równoległym do osi anoda – katoda każdego ogniska dostępnego w lampie rentgenowskiej, |
tabela 2 |
|
|
6. |
Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego |
6.1. Prostopadłość osi wiązki promieniowania Kąt odchylenia osi wiązki promieniowania rentgenowskiego od osi |
1,5 ° |
|
|
6.2. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko – |
2 % |
|||
|
6.3. Zgodność środka pola rentgenowskiego ze środkiem krzyża pola świetlnego Odległość pomiędzy środkiem pola rentgenowskiego a środkiem krzyża pola świetlnego w odniesieniu do odległości ognisko – |
1 % |
|||
|
6.4. Zgodność środka krzyża pola świetlnego ze środkiem uzyskanego obrazu Odległość pomiędzy środkiem krzyża pola świetlnego a środkiem uzyskanego obrazu w odniesieniu do odległości ognisko-rejestrator obrazu wynosi maksymalnie |
1% |
|||
|
6.5. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem uzyskanego obrazu dla kolimatorów z automatycznym ustawieniem pola Dla wszystkich formatów obrazowania stosowanych |
2% |
|||
|
6.6. Zgodność pola promieniowania rentgenowskiego z polem świetlnym dla |
||||
|
6.6.1. Suma odległości między odpowiednimi krawędziami pola świetlnego i pola promieniowania rentgenowskiego (oddzielnie wzdłuż każdej z dwóch prostopadłych osi symetrii pola |
3% |
|||
|
6.6.2. Suma odległości określonych w punkcie 6.6.1. w odniesieniu do odległości ognisko - rejestrator obrazu wynosi maksymalnie |
4% |
|||
|
7. |
Natężenie oświetlenia pola świetlnego |
W odległości ognisko – rejestrator obrazu równej 1 m lub przy największej odległości ognisko – rejestrator obrazu (w przypadku gdy w klinicznych warunkach pracy odległość ta jest mniejsza niż 1 m) wartość natężenia oświetlenia pola świetlnego symulującego pole promieniowania rentgenowskiego zmierzona w środku każdego z kwadrantów wynosi minimalnie |
100 lux |
|
|
8. |
System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) |
Uwaga: Testy z punktów 8.1. i 8.2. należy wykonywać przy użyciu głównego regionu |
||
|
8.1. Ocena powtarzalności systemu AEC Dla pięciu kolejnych ekspozycji fantomu równoważnego |
±40 % |
|||
|
8.2. Ocena systemu AEC przy zmianie grubości fantomu Dla ekspozycji jednorodnych fantomów zbudowanych z tego |
±40 % |
|||
|
9. |
Czułość płyt |
Dla ekspozycji fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi wykonanej przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów |
±15 % |
|
|
URZĄDZENIA STOSOWANE WE FLUOROSKOPII I ANGIOGRAFII Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Uwaga: Urządzenia stosowane do badań fluorograficznych, fluoroskopowych i angiograficznych należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy. |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Moc dawki |
Dla fluoroskopii powinien być spełniony co najmniej jeden z warunków z punktu 1.1. lub 1.2. |
||
|
1.1.Moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego W trybie podstawowym mocy dawki na wejściu wzmacniacza obrazu o średnicy 25 cm, dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej z użyciem fantomu równoważnego standardowemu pacjentowi, przy zastosowaniu automatycznej kontroli ekspozycji i jasności, moc dawki wynosi maksymalnie |
1,0 μGy/s |
|||
|
Uwaga: Dla innych wielkości wzmacniacza obrazu moc dawki na wejściu wzmacniacza obrazu jest odwrotnie proporcjonalna do kwadratu średnicy wzmacniacza. |
||||
|
1.2. Moc dawki na powierzchni wejściowej fantomu Moc dawki uwzględniająca promieniowanie wstecznie rozproszone, mierzona na powierzchni wejściowej fantomu równoważnemu |
100 mGy/min |
|||
|
2. |
Rozdzielczość wysokokontrastowa toru wizyjnego |
Dla ekspozycji fantomu, zawierającego wzór do oceny rozdzielczości, wykonanej |
||
|
36 cm – 40 cm wynosi minimalnie |
0,7 pl/mm |
|||
|
30 cm – 35 cm wynosi minimalnie |
0,8 pl/mm |
|||
|
25 cm – 29 cm wynosi minimalnie |
0,9 pl/mm |
|||
|
20 cm – 24 cm wynosi minimalnie |
1,0 pl/mm |
|||
|
≤ 18 cm wynosi minimalnie |
1,25 pl/mm |
|||
|
3. |
Progowy kontrast obrazu |
Na obrazie fantomu zawierającego obiekty niskokontrastowe do oceny progowego kontrastu obrazu uzyskanego w warunkach |
4 % |
|
|
4. |
Zgodność pola promieniowania widzenia rejestratora obrazu |
Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów powiększenia |
||
|
4.1.Jeżeli kształt pola widzenia rejestratora obrazu jest zbliżony do okrągłego: |
||||
|
Stosunek pola promieniowania rentgenowskiego do pola |
1,25 |
|||
|
4.2. Jeżeli kolimacja pola promieniowania rentgenowskiego i pole |
||||
|
4.2.1. Odległość pomiędzy krawędzią pola promieniowania |
3 % |
|||
|
4.2.2. Suma odległości określonych w punkcie 4.2.1. |
4 % |
|||
|
5. |
Dawka wejściowa na jeden obraz |
Dla fluorografii i urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych |
||
|
5.1. Dawka wejściowa na jeden obraz na wejściu wzmacniacza obrazu/detektora cyfrowego |
||||
|
Dla ekspozycji bez kratki przeciwrozproszeniowej |
5 μGy dla fluoro-grafii, 0,5 μGy dla urzą-dzeń stosowa-nych w procedu-rach kardiolo-gicznych |
|||
|
5.2. Dawka wejściowa na jeden obraz na powierzchni wejściowej fantomu |
||||
|
Dawka wejściowa na jeden obraz uwzględniająca |
2 mGy dla fluoro-grafii, 0,2 mGy dla urządzeń stosowanych w procedurach kardiologicznych |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KONWENCJONALNEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Uwaga: Urządzenia stosowane do tomografii konwencjonalnej należy kontrolować tak, jak urządzenia stosowane do radiografii ogólnej, o ile pozwala na to ich konstrukcja, z rozszerzeniem o poniższe testy. |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Głębokość |
Odchylenie wartości zmierzonej głębokości warstwy |
±5 mm |
|
|
2. |
Zmiana głębokości warstwy tomograficznej |
Powtarzalność ustawienia głębokości warstwy przy |
±2 mm |
|
|
3. |
Kąt |
Różnica między nominalną a zmierzoną wielkością kąta ekspozycji dla kątów większych niż 30° wynosi maksymalnie |
±5° |
|
|
4. |
Jednorodność obrazu warstwy |
Obraz otworu w płycie jest jednorodny, a wszelkie |
- |
|
|
5. |
Rozdzielczość wysoko-kontrastowa |
Rozdzielczość wysokokontrastowa wynosi minimalnie |
1,6 pl/mm |
|
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do tomografii komputerowej dodatkowo obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego). |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Wartość HU |
1.1. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze o średnicy około10 % średnicy fantomu wodnego, uzyskanego przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji a wartością 0 HU wynosi maksymalnie |
±5 HU |
|
|
1.2. Różnica między średnią wartością HU zmierzoną w obszarze materiałów o różnej gęstości, uzyskanego przy użyciu klinicznie |
±20 HU |
|||
|
2. |
Jednorodność obrazu |
Różnica średnich wartości HU zmierzonych w obszarze centralnym i brzegowymo średnicy około 10 % średnicy fantomu obrazu |
±10 HU dla fantomu o średnicy ≤ 20 cm, ±20 HU dla fantomu o średnicy > 20 cm |
|
|
3. |
Grubość |
Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej większej niż 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością |
±1 mm |
|
|
Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej mniejszej niż 1 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną wartością |
±0,5 mm |
|||
|
Dla grubości obrazowanej warstwy środkowej w przedziale od 1 mm do 2 mm różnica pomiędzy wartością zmierzoną a nominalną |
±50 % |
|||
|
4. |
Objętościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol) |
Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji odchylenie * należy wybrać tą wartość, dla której są podane wszystkie |
±20 % |
|
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGICZNEJ TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKI STOŻKOWEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Uwaga: Dla urządzeń stosowanych do stomatologicznej tomografii komputerowej wiązki stożkowej obowiązują wybrane testy specjalistyczne dla urządzeń stosowanych do radiografii ogólnej cyfrowej opisane w punktach: wysokie napięcie, wydajność lampy rentgenowskiej (z wyłączeniem testu pierwszego). |
||||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII ANALOGOWEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego |
Uwaga: Test należy wykonać dla każdego formatu stolika stosowanego |
||
|
1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem powierzchni rejestratora obrazu |
||||
|
1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza |
- |
|||
|
1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od |
5 mm |
|||
|
1.2. Położenie rejestratora obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej Odległość między krawędzią rejestratora obrazu |
5 mm |
|||
|
1.3. Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź rejestratora obrazu od strony ściany klatki piersiowej w odniesieniu do odległości ognisko – rejestrator obrazu maksymalnie |
1% |
|||
|
2. |
Wydajność lampy |
Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki. |
||
|
Dla ekspozycji wykonanych w trybie ręcznym przy wysokim napięciu równym 28 kV i obciążeniu prądowo-czasowym najbliższym wartości dobranej przez system automatyki dla ekspozycji referencyjnej oraz kombinacji anoda Mo/filtr Mo wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko-detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie |
30 μGy/mAs |
|||
|
Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy |
70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy |
|||
|
3. |
Wysokie napięcie |
3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego napięcia Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu |
±1 kV |
|
|
3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia |
±0,5 kV |
|||
|
4. |
Warstwa półchłonna (HVL) |
Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy |
||
|
Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości |
kVp/100 + 0,03 ≤ HVL ≤ kVp/100 +c |
|||
|
Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr |
||||
|
5. |
System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) |
5.1. Gęstość optyczna w punkcie referencyjnym Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
1,4–1,9 |
|
|
5.2. Ocena systemu AEC przy różnych poziomach zaczernienia |
||||
|
5.2.1. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
0,20 |
|||
|
5.2.2. Dla obrazu fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
1 |
|||
|
5.3. Powtarzalność ekspozycji Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie |
±5 % |
|||
|
5.4. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia |
||||
|
5.4.1.Dla obrazów fantomów z PMMA o grubościach co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm, uzyskanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, różnice gęstości optycznych zmierzonych w punkcie referencyjnym poszczególnych obrazów fantomów od wartości gęstości optycznej zmierzonej w punkcie referencyjnym |
±0,15 |
|||
|
5.4.2.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi |
±5 mm |
|||
|
6. |
Kompresja piersi |
Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających błonom formatu |
||
|
6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale |
130–200 N (odpowiada 13–20 kg) |
|||
|
6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji |
±20 N (odpowiada ±2 kg) |
|||
|
6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji |
20 N (odpowiada 2 kg) |
|||
|
6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej i maksymalnej |
±5 mm |
|||
|
7. |
Ekrany |
Uwaga: Test należy wykonać oddzielnie dla każdego formatu kaset. |
||
|
7.1. Dla trzech ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
±2 % |
|||
|
7.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm z wszystkimi stosowanymi klinicznie kasetami, wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji, odchylenie obciążenia |
±5 % |
|||
|
7.3. Zakres gęstości optycznej dla ekspozycji z punktu 7.1. oraz 7.2.wynosi maksymalnie |
0,1 |
|||
|
8. |
Warunki oceny zdjęć mammograficznych |
8.1. Luminancja negatoskopu |
||
|
8.1.1. Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu |
3000 cd/m2 |
|||
|
8.1.2. Odchylenie luminancji zmierzonych na środku |
±15 % |
|||
|
8.2. Jednorodność luminancji negatoskopów Dla każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć |
±30 % |
|||
|
8.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz |
50 lux |
|||
|
9. |
Dawka gruczołowa |
Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla |
tabela 4 |
|
|
10. |
Jakość obrazu |
10.1. Rozdzielczość wysokokontrastowa Na obrazie fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm oraz |
12 pl/mm |
|
|
10.2. Progowy kontrast Na dwóch obrazach fantomu zawierającego elementy do oceny |
1,50% |
|||
|
11. |
Czas |
Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
2 s |
|
|
12. |
Proces wywoływania |
Uwaga: Wartości ujęte w protokole optymalizacji procesu wywoływania są |
||
|
12.1. Gęstość minimalna Gęstość minimalna wynosi maksymalnie |
0,25 |
|||
|
12.2. Wskaźnik światłoczułości Różnica pomiędzy wyznaczonym wskaźnikiem |
±0,15 |
|||
|
12.3. Wskaźnik kontrastowości wyrażony średnim gradientem |
||||
|
12.3.1. Różnica między wyznaczonym wskaźnikiem |
±0,15 |
|||
|
12.3.2. Wskaźnik kontrastowości wynosi minimalnie |
3 |
|||
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W MAMMOGRAFII CYFROWEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Geometria wiązki promieniowania rentgenowskiego |
Uwaga: W przypadku systemów DR można stosować kasety z błonami lub kasety z płytami obrazowym. Jeżeli kasety i wywoływarki sąniedostępne na miejscu, można użyćkaset, które mogąbyćodczytane lub wywołane w innym miejscu lub użyć błon radiochromowych. Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych formatów |
||
|
1.1. Położenie pola promieniowania rentgenowskiego względem pola |
||||
|
1.1.1. Pole promieniowania rentgenowskiego wykracza |
- |
|||
|
1.1.2. Dla krawędzi bocznych oraz krawędzi znajdującej się od |
5 mm |
|||
|
1.2.Położenie pola wyświetlanego obrazu względem krawędzi stolika od strony klatki piersiowej Odległość pomiędzy krawędzią wyświetlanego obrazu a krawędzią stolika znajdującą się od strony ściany klatki piersiowej wynosi |
5 mm |
|||
|
1.3.Położenie krawędzi płytki uciskowej względem krawędzi wyświetlanego obrazu Krawędź płytki uciskowej wykracza poza krawędź wyświetlanego obrazu od strony ściany klatki piersiowej maksymalnie |
5 mm |
|||
|
2. |
Wydajność lampy rentgenowskiej |
Uwaga: Test należy wykonać bez płytki uciskowej w polu wiązki. |
||
|
Przy ekspozycjach wykonanych w trybie ręcznym dla |
30 μGy/mAs |
|||
|
Dla pozostałych kombinacji anoda/filtr wydajność lampy |
70% wydajności lampy zmierzonej podczas pierwszych testów specjalistycznych dla danej lampy |
|||
|
3. |
Wysokie napięcie |
3.1. Dokładność ustawienia wartości wysokiego Dla wszystkich wartości wysokiego napięcia z zakresu |
±1 kV |
|
|
3.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego napięcia |
±0,5 kV |
|||
|
4. |
Warstwa półchłonna |
Uwaga: Test należy wykonać z płytką uciskową w polu wiązki. Test należy |
||
|
Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości |
kVp/100 + 0,03 ≤ HVL ≤ kVp/100 + c |
|||
|
Uwaga: Wartości współczynnika c w zależności od kombinacji anoda/filtr |
||||
|
5. |
System automatycznej kontroli ekspozycji (AEC) |
5.1. Poziomy ekspozycji Uwaga: Test należy wykonać przy zmianie poziomu ekspozycji od najniższego do najwyższego. |
podanym przez producenta lub (5–15) % |
|
|
5.2. Powtarzalność ekspozycji Przy dziesięciu kolejnych ekspozycjach fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm wykonanych przy użyciu klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji zakres kermy w powietrzu lub obciążenia prądowo- |
±5 % |
|||
|
5.3. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości Dla obrazów fantomów z PMMA o grubości co najmniej 2 cm, 4,5 cm i 7 cm otrzymanych przy użyciu klinicznie stosowanych |
±20 % |
|||
|
5.4.Różnice pomiędzy wskazywanymi a rzeczywistymi grubościami fantomów z punktu 5.3. wynosząmaksymalnie |
± 5 mm |
|||
|
6. |
Kompresja piersi |
Uwaga: Test należy wykonać dla płytek uciskowych odpowiadających |
||
|
6.1. Maksymalna zmierzona wartość siły kompresji zawiera się w przedziale |
130–200 N (od-powiada 13–20 kg) |
|||
|
6.2. Różnica pomiędzy wartością siły kompresji |
±20 N (odpowiada ±2 kg) |
|||
|
6.3. Różnica pomiędzy zmierzoną wartością siły kompresji |
20 N (odpowiada 2 kg) |
|||
|
6.4. Dla symetrycznego podparcia płytki uciskowej |
±5 mm |
|||
|
7. |
Odpowiedź detektora obrazu |
7.1. Funkcja odpowiedzi detektora obrazu Kwadrat współczynnika korelacji między średniąwartościąpikseli w przypadku systemów liniowych oraz wskaźnika ekspozycji |
0,95 |
|
|
7.2. Poziom szumu Kwadrat współczynnika korelacji między kwadratem |
0,95 |
|||
|
8. |
Czułość płyt obrazowych (systemy CR) |
8.1. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
10 % |
|
|
8.2. Dla ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
15 % |
|||
|
9. |
Dawka |
Wartości średnie dawki gruczołowej wyznaczonej dla |
tabela 4 |
|
|
10. |
Czas ekspozycji |
Przy ekspozycji fantomu z PMMA o grubości 4,5 cm |
2 s |
|
|
W przypadku systemów skanujących czas skanowania jest zgodny z wartościąokreślonąpodczas pierwszych testów specjalistycznych. |
- |
|||
|
11. |
Pozostałość |
Współczynnik pozostałości poprzedniego obrazu wynosi |
0,3 |
|
|
URZĄDZENIA STOSOWANE W STOMATOLOGII (aparaty do zdjęć wewnątrzustnych, pantomograficznych oraz cefalometrii) Częstotliwość: Testy specjalistyczne aparatów do zdjęć wewnątrzustnych wykonywane są co najmniej raz na 24 miesiące. Testy specjalistyczne aparatów pantomograficznych i cefalometrii wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy. |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Czas ekspozycji |
1.1 . Dokładność ustawienia czasu ekspozycji Dla nominalnych wartości czasu ekspozycji z zakresu |
±20 % |
|
|
1.2 . Powtarzalność wartości czasu ekspozycji Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości czasu ekspozycji |
±10 % |
|||
|
2. |
Wysokie napięcie |
2.1. Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Dla klinicznie stosowanego zakresu wysokiego napięcia, odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości nominalnej wynosi maksymalnie |
±10 % |
|
|
2.2. Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Dla pięciu kolejnych pomiarów wartości wysokiego |
±5 % |
|||
|
2.3. Wartość wysokiego napięcia przy zmianie natężenia prądu Dla klinicznie stosowanej wartości wysokiego napięcia i różnych wartości natężenia prądu z zakresu stosowanego klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej wynosi maksymalnie |
±10 % |
|||
|
3. |
Wydajność lampy rentgenowskiej |
3.1.Wartość wydajności lampy rentgenowskiej |
||
|
3.1.1.Dla aparatów do zdjęć wewnątrzustnych: Wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m oraz dla wybranej |
30 μGy/mAs |
|||
|
3.1.2. Dla aparatów pantomograficznych i cefalometrycznych: Dla ekspozycji wykonanych przy całkowitej filtracji lampy 2,5 mm Al i zmierzonej wartości wysokiego napięcia najbliższej wartości 80 kV wydajność lampy rentgenowskiej w odległości ognisko - detektor promieniowania rentgenowskiego równej 1 m wynosi minimalnie |
25 μGy/mAs |
|||
|
3.2. Powtarzalność wydajności lampy Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy |
±20 % |
|||
|
3.3. Wartość wydajności lampy przy zmianie natężenia prądu Dla ekspozycji wykonanych przy nominalnej wartości wysokiego napięcia wybranej z zakresu stosowanego klinicznie i różnych wartości natężenia prądu oraz stałym obciążeniu prądowo-czasowym odchylenie wyznaczonych wydajności lampy od wartości średniej wynosi maksymalnie |
±20 % |
|||
|
3.4. Wartość wydajności lampy przy zmianie obciążenia Dla pięciu kolejnych ekspozycji wykonanych przy |
±20 % |
|||
|
4. |
Warstwa półchłonna (HVL) |
Dla aparatów o filtracji całkowitej nie mniejszej niż 2,5 mm Al: |
Tabela 1 |
|
|
Dla aparatów o filtracji całkowitej mniejszej niż 2,5 mm Al: Grubość warstwy półchłonnej dla nominalnej wartości |
1,5 mm Al |
|||
|
5. |
Warunki oceny zdjęć rentgenowskich (tylko dla aparatów do zdjęć pantomograficznych oraz cefalometrii) |
5.1. Luminancja negatoskopu Przy największym ustawieniu jasności negatoskopu |
1700 cd/m2 |
|
|
5.2. Jednorodność luminancji negatoskopów Niejednorodność każdego negatoskopu używanego do oceny zdjęć rentgenowskich wyrażona jako odchylenie luminancji zmierzonych w kilku różnych punktach na całej powierzchni negatoskopu od |
±30 % |
|||
|
5.3. Natężenie oświetlenia zewnętrznego Natężenie oświetlenia zewnętrznego każdego negatoskopu Uwaga: Pomiar należy wykonać przy wyłączonym negatoskopie, na jego powierzchni oraz w takich samych warunkach, w jakich lekarz |
50 lux |
|||
Poza testami aparatury rentgenowskiej należy wykonać testy monitorów stosowanych do prezentacji obrazów medycznych. Nie dotyczy monitorów stosowanych wyłącznie do
prezentacji obrazów medycznych w zakresie stomatologii wewnątrzustnej.
|
MONITORY STOSOWANE DO PREZENTACJI OBRAZÓW MEDYCZNYCH Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
|||
|
Uwaga: Przed przystąpieniem do wykonania testów monitorów każdy testowany monitor powinien być włączony na odpowiedni czas zgodny z zaleceniami producenta lub, w przypadku braku takiej informacji, na około 30 min. |
|||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
||
|
1. |
Jednorodność |
Dla luminancji zmierzonych w środku i w czterech rogach |
15 % (dla monitorów opisowych), 25 % (dla monitorów przeglądowych), 30 % (dla |
|
2. |
Luminancja |
2.1. Zgodność maksymalnej luminancji między monitorami Dla stanowisk wyposażonych w dwa lub więcej monitory |
5 % (dla monitorów opisowych do mammografii), 10 % (dla pozostałych monitorów) |
|
2.2. Kontrast monitora Stosunek największej luminancji monitora do najmniejszej luminancji monitora wynosi |
|||
|
2.3. Krzywa skali szarości Odchylenie względnego kontrastu wyznaczonego dla poszczególnych obrazów testowych TG18-LN od względnego kontrastu wynikającego z funkcji GSDF (Grayscale Standard Display Function) wynosi maksymalnie |
10% (dla monito-rów opisowych), 20% (dla monito-rów przeglądowych) |
||
Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.
|
Wysokie napięcie [kV] |
Minimalna warstwa półchłonna [mm Al] |
|
|
Aparaty rentgenowskie |
Pozostałe aparaty |
|
|
50 |
1,8 |
1,5 |
|
60 |
2,2 |
1,8 |
|
70 |
2,5 |
2,1 |
|
80 |
2,9 |
2,3 |
|
90 |
3,2 |
2,5 |
|
100 |
3,6 |
2,7 |
|
110 |
3,9 |
3,0 |
|
120 |
4,3 |
3,2 |
|
130 |
4,7 |
3,5 |
|
140 |
5,0 |
3,8 |
|
150 |
5,4 |
4,1 |
|
Inne napięcia |
Dla wyznaczenia minimalnej warstwy półchłonnej można zastosować interpolację liniową lub ekstrapolację |
|
Tabela 2. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: wielkość ogniska.
Maksymalne wymiary ogniska.
|
Wielkość wg procedur roboczych |
Maksymalne wymiary ogniska |
|
|
w kierunku prostopadłym do osi anoda – katoda [mm] |
w kierunku |
|
|
0,10 |
0,15 |
0,15 |
|
0,15 |
0,23 |
0,23 |
|
0,20 |
0,30 |
0,30 |
|
0,25 |
0,38 |
0,38 |
|
0,30 |
0,45 |
0,65 |
|
0,40 |
0,60 |
0,85 |
|
0,50 |
0,75 |
1,10 |
|
0,60 |
0,90 |
1,30 |
|
0,70 |
1,10 |
1,50 |
|
0,80 |
1,20 |
1,60 |
|
0,90 |
1,30 |
1,80 |
|
1,00 |
1,40 |
2,00 |
|
1,10 |
1,50 |
2,20 |
|
1,20 |
1,70 |
2,40 |
|
1,30 |
1,80 |
2,60 |
|
1,40 |
1,90 |
2,80 |
|
1,50 |
2,00 |
3,00 |
|
1,60 |
2,10 |
3,10 |
|
1,70 |
2,20 |
3,20 |
|
1,80 |
2,30 |
3,30 |
|
1,90 |
2,40 |
3,50 |
|
2,00 |
2,60 |
3,70 |
|
2,20 |
2,90 |
4,00 |
|
2,40 |
3,10 |
4,40 |
|
2,60 |
3,40 |
4,80 |
|
2,80 |
3,60 |
5,20 |
|
3,00 |
3,90 |
5,60 |
Tabela. 3. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: warstwa półchłonna.
Wartości współczynnika c dla HVL w zależności od kombinacji anoda/filtr.
|
Kombinacja anoda/filtr |
Współczynnik c [-] |
|
Mo/Mo |
0,12 |
|
Mo/Rh |
0,19 |
|
Rh/Rh |
0,22 |
|
W/Al |
0,25 |
|
W/Rh |
0,30 |
|
W/Ag |
0,32 |
Tabela 4. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
Wartości średniej dawki gruczołowej w zależności od grubości PMMA.
|
Grubość fantomu z PMMA [cm] |
Ekwiwalent grubości piersi [cm] |
Maksymalna wartość średniej dawki |
|
2,0 |
2,1 |
1,0 |
|
4,5 |
5,3 |
2,5 |
|
7,0 |
9,0 |
6,5 |
II. Testy podstawowe i testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej.
1. Określenia i pojęcia użyte w testach specjalistycznych i testach podstawowych w medycynie nuklearnej:
1) CFOV (central field of view) - centralne pole widzenia, obszar równy 75 % liniowego wymiaru użytecznego pola widzenia (UFOV);
2) czułość systemu – frakcja fotonów wyemitowanych przez radionuklid o znanej
aktywności, w postaci płaskiego źródła o określonych rozmiarach umieszczonego centralnie w osi kolimatora, w płaszczyźnie poziomej do kolimatora, zarejestrowana przez detektor gamma kamery z założonym kolimatorem, wyznaczana dla każdego kolimatora, wyrażona
w jednostkach: ilości zliczeń/s/MBq;
3) duża liczba zliczeń –w teście jednorodności detektora gamma kamery, jest to ok. 10 000 zliczeń w pikselu (tzn. 30-40 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 64x64 lub powyżej 100 mln zliczeń dla macierzy obrazowej 128x128);
4) FOV (field of view) - pole widzenia, obszar ograniczony przez kolimator;
5) FWHM (full width at half maximum) – pełna szerokość, wykreślonego profilu w punkcie określonym w połowie maksimum wysokości tego profilu. Dla pomiarów rozdzielczości przestrzennej wykreślany jest profil obrazu źródła punktowego lub liniowego, pojedynczego, emitującego promieniowanie gamma radionuklidu;
6) jednorodność przestrzenna całkowa –miara zmienności ilości zliczeń zarejestrowanych przez detektor, dla zdefiniowanej powierzchni detektora, dla jednorodnego strumienia
promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:
max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni
min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej powierzchni;
7) jednorodność przestrzenna różniczkowa –miara zmienności ilości zliczeń
zarejestrowanych przez detektor dla zdefiniowanej odległości, dla jednorodnego strumienia promieniowania gamma padającego na UFOV kamery, wyrażana wzorem:
max – maksymalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
(5 kolejnych pikseli w obrazie)
min – minimalna ilość zliczeń zarejestrowana przez detektor na zdefiniowanej odległości
(5 kolejnych pikseli w obrazie);
8) jednorodność przestrzenna zewnętrzna –jednorodność określona dla detektora
z kolimatorem;
9) jednorodność przestrzenna wewnętrzna –jednorodność określona dla detektora bez
kolimatora;
10) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości zalecanej –wielkość
opisana wzorem:
,
m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,
p – wartość zalecana (np. wartość referencyjna, wartość nominalna);
11) okno energetyczne –zakres energii promieniowania gamma, które zostaną
zarejestrowane i przetworzone. Okno może być przedstawione jako zakres energii lub
wartość procentowa oczekiwanego piku energetycznego. W przypadku, gdy okno
przedstawione jest jako wartość procentowa, musi być określony pik energetyczny, a okno jest zawsze symetryczne względem tego piku;
12) powtarzalność –stosunek odchylenia standardowego wyników pomiarów do wartości
średniej z tych wyników pomiarów;
13) referencyjne źródło promieniotwórcze –źródło promieniotwórcze (Co-57, Cs-137 lub
Ba-133) posiadające świadectwo wzorcowania wydane przez krajowe instytucje
metrologiczne – NMI (National Metrology Institute) albo instytucje desygnowane – DI
(Designated Institutes) będące depozytariuszami wzorców państwowych;
14) rozdzielczość energetyczna – energetyczna zdolność rozdzielcza, zdolność systemu do rozróżniania fotonów o różnych energiach, wyznaczana zgodnie z zależnością:
FWHM – szerokość fotoszczytu w połowie wysokości, wyrażona w jednostkach energii,
E0 – energia promieniowania monoenergetycznego emitowanego przez źródło;
15) rozdzielczość przestrzenna – określona jako pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) profilu funkcji odpowiedzi detektora na źródło liniowe, wykreślonego prostopadle do osi długiej tego źródła;
16) UFOV (useful field of view) - użyteczne pole widzenia, obszar detektora wykorzystywany do obrazowania;
17) wartość referencyjna – w testach podstawowych wartość średnia parametru wyznaczona przez użytkownika, z pomiarów przeprowadzanych przez pięć kolejnych dni pracy całkowicie sprawnego urządzenia radiologicznego oraz monitora, bezpośrednio po wykonaniu testów odbiorczych oraz każdorazowo po każdej istotnej naprawie, za pomocą metod pomiarowych przewidzianych dla testów podstawowych z ustaleniem warunków i geometrii pomiaru. Dla testów takich jak: rozdzielczość energetyczna, rozdzielczość przestrzenna, wartości referencyjne mogą być określane na podstawie pomiarów przeprowadzonych w jednym dniu.
II.1. TESTY PODSTAWOWE
W przypadku testów podstawowych aparatury stosowanej w medycynie nuklearnej oprócz testów wymienionych poniżej, jeżeli to konieczne, należy wykonywać testy zalecane przez producenta.
Metoda wykonania testów, częstotliwość oraz kryteria są zgodne ze specyfikacją producenta.
|
MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ |
||||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||||
|
1. |
Pomiar tła |
Uwaga: Test należy wykonać dla ustawień dla radionuklidu stosowanego danego dnia, z wkładem pomiarowym (holderem) umieszczonym w mierniku. |
||||
|
Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości |
- |
na początku każdego dnia, w którym miernik będzie |
||||
|
2. |
Stałość wskazań |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła promieniotwórczego. Pomiar zliczeń należy przeprowadzić przy nastawieniu na warunki dla danego radionuklidu oraz należy wykonać dla wszystkich radionuklidów, które będą stosowane danego dnia. Warunki i geometria pomiaru są zgodne z ustalonymi podczas wyznaczania wartości referencyjnej. |
||||
|
Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) |
±5 % |
codziennie |
||||
|
3. |
Precyzja zliczeń |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła |
||||
|
Powtarzalność wyników pomiaru obliczona dla co najmniej 30 pomiarów wynosi maksymalnie |
5% |
co 6 |
||||
|
4. |
Liniowość |
Uwaga: Test należy wykonać dla radionuklidu najczęściej stosowanego klinicznie, (np. 99mTc, 131I) w całym zakresie stosowanych aktywności. Punkty pomiaru |
||||
|
Odchylenie zmierzonej wartości aktywności od oczekiwanej wartości aktywności dla każdego punktu pomiarowego wynosi maksymalnie |
±5 % |
co 12 |
||||
|
ZESTAW DO POMIARU JODOCHWYTNOŚCI TARCZYCY |
||||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||||
|
1. |
Kalibracja energetyczna |
Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać |
- |
w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia (sondy wielokanałowe) lub co miesiąc (sondy jednokanałowe) |
||
|
2. |
Pomiar tła |
Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości |
- |
w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia |
||
|
3. |
Stałość wskazań |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła |
||||
|
Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) |
±10 % |
w dniu przed badaniami |
||||
|
4. |
Precyzja zliczeń |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła |
||||
|
Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 należy sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
LICZNIKI SCYNTYLACYJNE DO POMIARU PROMIENIOWANIA GAMMA IN VITRO |
||||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||||
|
1. |
Kalibracja energetyczna |
Uwaga: Test należy wykonać dla stosowanych radionuklidów o energiach |
||||
|
Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać |
- |
co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia |
||||
|
2. |
Pomiar tła |
Uwaga: Test należy wykonać dla energii i okna najczęściej stosowanego |
||||
|
Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości |
- |
w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia |
||||
|
3. |
Stałość wskazań |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła |
||||
|
Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) |
±10 % |
w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia |
||||
|
4. |
Precyzja zliczeń |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła |
||||
|
Za pomocą dwustronnego testu zgodności χ2 sprawdzić, czy wariancja zliczeń mieści się w granicach przewidzianych dla rozkładu Poisson'a. Poziom ufności należy ustalić na |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
SONDY DO POMIARÓW ŚRÓDOPERACYJNYCH |
||||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||||
|
1. |
Kalibracja energetyczna |
Sprawdzanie poprawności ustawienia okna energetycznego na fotoszczycie. W przypadku, gdy okno energetyczne nie jest wycentrowane względem fotoszczytu, należy dokonać |
- |
co 6 miesięcy, w przypadku gdy urządzenie jest stosowane rzadziej, wykonać przed użyciem urządzenia |
||
|
2. |
Pomiar tła poza |
Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych w danym dniu. |
||||
|
Fluktuacje tła mieszczą się w zakresie dwóch odchyleń standardowych od wartości |
- |
w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia |
||||
|
3. |
Stałość wskazań |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu referencyjnego źródła |
||||
|
Odchylenie wyniku od wartości referencyjnej (po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu) |
±10 % |
w dniu przed badaniami z użyciem urządzenia |
||||
|
PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE |
||||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||||
|
1. |
Ocena tła |
Uwaga: Test należy wykonać dla najczęściej stosowanego okna o niskiej energii. |
||||
|
W ocenie wizualnej zliczenia są równomiernie rozmieszczone na obrazie. |
- |
codziennie |
||||
|
2. |
Kontrola położenia okna energetycznego na fotoszczycie |
Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich energii radionuklidów lub energii |
||||
|
Dokonać korekcji położenia okna analizatora energii, jeżeli położenie okna różni się od |
- |
w dniu przed badaniami z użyciem danych radionuklidów |
||||
|
3. |
Wizualna kontrola kolimatora |
W ocenie wizualnej brak zewnętrznych śladów uszkodzenia kolimatora. |
- |
codziennie |
||
|
4. |
Jednorodność przestrzenna |
Uwaga: Test jednorodności należy wykonać dla wszystkich radionuklidów stosowanych danego dnia. Jeżeli producent gwarantuje zachowanie jednorodności na podstawie przeliczania map korekcyjnych dla 99mTc, można odstąpić od wykonywania tego testu dla nuklidów innych niż 99mTc. Należy ocenić jednorodność przestrzenną zewnętrzną lub wewnętrzną. |
||||
|
W ocenie wizualnej rozmieszczenie zliczeń jest jednorodne i nie są widoczne wyraźne lokalne maksima, minima i gradienty. |
- |
w dniu przed użyciem kamery |
||||
|
5. |
Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń |
Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu, jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć |
||||
|
Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie |
7% |
co miesiąc |
||||
|
6. |
Rozdzielczość |
Uwaga: Test należy wykonać z kolimatorem za pomocą fantomu składającego się z 4 sektorów pasków o różnych szerokościach, dopasowanych do rozdzielczości kamery. Test należy wykonać 4 – krotnie, po każdej akwizycji obracając fantom o 90 stopni. |
||||
|
5.1.W ocenie wizualnej przebieg pasków na obrazie nie odbiega od linii prostych. |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
5.2.W ocenie wizualnej rozróżnialność pasków jest taka sama, jak na obrazie referencyjnym. |
- |
|||||
|
KAMERY SPECT i SPECT/CT |
||||||
|
Uwaga: Należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer planarnych, z wyłączeniem testu nr 5, a ponadto testy zamieszczone poniżej. |
||||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||||
|
1. |
Położenie środka |
Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich kolimatorów stosowanych |
||||
|
Przesunięcie środka obrotu względem |
zgodnie z zaleceniami producenta |
co 3 miesiące |
||||
|
2. |
Jednorodność przestrzenna zewnętrzna detektora dla dużej liczby zliczeń |
Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem źródła 99mTc lub 57Co (lub innego radionuklidu jeżeli jest częściej stosowany klinicznie np.131I). Należy obliczyć |
||||
|
Jednorodność całkowa wyznaczona dla UFOV i CFOV wynosi maksymalnie |
5% |
co miesiąc |
||||
|
3. |
Dopasowanie cięć tomograficznych uzyskanych technikami SPECT i CT |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi. |
||||
|
W ocenie wizualnej brak uchwytnych przesunięć pomiędzy obrazami SPECT i CT. |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, tj. cylindrycznego fantomu z PMMA wypełnianego roztworem radioizotopu, zawierającego pręty do oceny rozdzielczości, sfery do oceny kontrastu oraz sekcję jednorodną. |
||||||
|
4. |
Całościowe działania systemu obrazowania |
4.1. W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną. |
- |
co 12 miesięcy |
||
|
4.2. W ocenie wizualnej liczba zimnych ognisk jest zgodna z wartością referencyjną. |
- |
co 12 miesięcy |
||||
|
5. |
Test modułu CT |
Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest |
||||
|
SKANERY PET I PET/CT |
||||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
Częstotliwość |
|||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||||
|
1. |
Stabilność detektora PET |
Należy wykonać z zastosowaniem źródła wskazanego przez producenta zgodnie z zaleconą metodyką |
wg zaleceń producenta |
w dniu przed |
||
|
2. |
Normalizacja |
Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu lub źródła wskazanego przez |
||||
|
W ocenie wizualnej sinogramy są prawidłowe. |
- |
wg zaleceń |
||||
|
3. |
Jednorodność zrekonstruowanego obrazu |
Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem jednorodnego źródła (np. cylindra |
||||
|
3.1.W ocenie wizualnej na zrekonstruowanym obrazie, w przekrojach transaksialnych i |
- |
co 3 miesiące |
||||
|
3.2.W ocenie ilościowej odchylenie wyliczonej niejednorodności od wartości referencyjnej |
5% |
co 3 miesiące |
||||
|
4. |
Kalibracja koncentracji aktywności |
Należy wykonać z zastosowaniem fantomu |
wg zaleceń producenta |
co 3 miesiące |
||
|
5. |
Jakość obrazu |
Uwaga: Należy wykonać z zastosowaniem fantomu cylindrycznego, zawierającego elementy do oceny: rozdzielczości przestrzennej, kontrastu (sfery o różnych średnicach w zakresie od 10 mm do 40 mm) oraz warstwę jednorodną. |
||||
|
5.1.W ocenie wizualnej rozdzielczość prętów jest zgodna z wartością referencyjną |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
5.2. W ocenie wizualnej jednorodność obrazu jest zgodna z jednorodnością obrazu |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
5.3. W ocenie wizualnej rozróżnialność |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
6. |
Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna w powietrzu |
Uwaga: Test należy wykonać za pomocą trzech źródeł punktowych lub liniowych |
||||
|
Odchylenie wyznaczonej wartość |
5% |
co 6 miesięcy |
||||
|
7. |
Dopasowanie cięć |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu dedykowanego fantomu z rozmieszczonymi przestrzennie źródłami punktowymi lub liniowymi, dla |
||||
|
W ocenie wizualnej poprawności nałożenia |
- |
co 6 miesięcy |
||||
|
8. |
Test modułu CT |
Uwaga: W przypadku kamer PET/CT, w których moduł CT jest wykorzystywany w celach diagnostycznych, należy wykonać wszystkie testy przewidziane dla |
||||
II.2. TESTY SPECJALISTYCZNE
|
MIERNIKI AKTYWNOŚCI BEZWZGLĘDNEJ Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Lp. |
Nazwa |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Dokładność |
Uwaga: Test należy wykonać w przypadku gdy miernik nie był wzorcowany |
||
|
1.1. W przypadku źródeł promieniowania gamma o energiach większych niż 100 keV dokładność miernika wynosi maksymalnie |
5 % |
|||
|
1.2. W przypadku źródeł promieniowania beta oraz promieniowania gamma o energiach do 100 keV |
10 % |
|||
|
PLANARNE KAMERY SCYNTYLACYJNE Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Rozmiar piksela |
1.1. Różnica wartości rozmiaru piksela zmierzonych wzdłuż osi X i Y wynosi maksymalnie |
±5 % |
|
|
1.2.Odchylenie rozmiaru piksela od wartości podanej przez producenta wynosi maksymalnie |
±10 % |
|||
|
2. |
Czułość |
Uwaga: Test należy wykonać z zastosowaniem 99mTc, dla najczęściej |
||
|
Dla danego kolimatora odchylenie czułości systemu od wartości referencyjnej wynosi maksymalnie |
10 % |
|||
|
KAMERY SPECT i SPECT/CT Częstotliwość: Testy specjalistyczne wykonywane są co najmniej raz na 12 miesięcy |
||||
|
Uwaga: Dla każdej głowicy należy wykonywać wszystkie testy przewidziane dla kamer |
||||
|
Lp. |
Nazwa testu |
Zakres |
||
|
Opis testu |
Kryterium |
|||
|
1. |
Tomograficzna rozdzielczość przestrzenna |
Uwaga: Test należy wykonać ze źródłem punktowym umieszczonym |
||
|
1.1.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej, |
10 % lub 2 mm |
|||
|
1.2.Odchylenie rozdzielczości tomograficznej, |
±10 % |
|||
|
2. |
Jednorodność tomograficzna systemu |
Uwaga: Test należy wykonać przy zastosowaniu fantomu przeznaczonego do oceny całościowego działania kamer SPECT, np. fantomu Jaszczaka. Do |
||
|
2.1.Kontrast pomiędzy jakimkolwiek artefaktem |
10 % |
|||
|
2.2.Różnica pomiędzy wartością środkową a |
±10 % |
|||
|
3. |
Test modułu CT |
Uwaga: W przypadku kamer SPECT/CT, w których moduł CT jest |
||
III. Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii (teleradioterapii i brachyterapii).
1. Określenia i pojęcia użyte w testach eksploatacyjnych w radioterapii:
1) CTDI100 – wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej, wyrażana wzorem:
,
gdzie:
L–całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,
D(z) – rozkład dawki wzdłuż osi obrotu skanera CT (osi z) dla jednego pełnego obrotu lampy rentgenowskiej;
2) fantom dozymetryczny – fantom z PMMA w kształcie cylindra symulującego głowę
pacjenta o średnicy 16 cm, zaś dla fantomu symulującego ciało pacjenta o średnicy 32 cm;
3) F – jednorodność wiązki promieniowania,wielkość definiowana wzorem:
,
gdzie:
Dmax(d) – maksymalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
w obszarze jednorodności pola,
Dmin(d) – minimalna wartość w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki, na głębokości d,
w obszarze jednorodności pola;
4) konwencjonalny medyczny akcelerator liniowy – akcelerator liniowy, w którym wiązki terapeutyczne są uzyskiwane poprzez przyspieszanie elektronów do energii nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV), wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X są formowane z zastosowaniem filtrów spłaszczających, obrót ramienia akceleratora jest możliwy jedynie
w jednej płaszczyźnie;
5) moc źródła –dla źródeł emitujących fotony w brachyterapii, wielkość podawana
w świadectwie źródła, wyrażana często poprzez moc referencyjnej kermy w powietrzu lub aktywność źródła;
6) CTDIvol, – objętościowy tomograficzny indeks dawki, wielkość dozymetryczna stosowana w tomografii komputerowej wyznaczona zgodnie z zależnością:
,
gdzie:
L – całkowita nominalna szerokość czynnych detektorów,
d – odległość, o jaką przesuwa się stół podczas jednego pełnego obrotu lampy
rentgenowskiej,
CTDI100 c – wartość CTDI100 zmierzona w środku fantomu dozymetrycznego,
CTDI100 p – średnia z wartości CTDI100 zmierzonych na brzegach fantomu dozymetrycznego;
7) obszar jednorodności pola – dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X jest to obszar pola promieniowania zdefiniowany przez normę PN-EN 60976:2008 „Medyczne urządzenia elektryczne – Medyczne akceleratory elektronowe – Charakterystyki parametrów funkcjonalnych”, dla wiązek elektronów jest to obszar 80 % wymiaru pola promieniowania;
8) odchylenie badanego parametru fizycznego od wartości referencyjnej –wielkość opisana wzorem:
,
gdzie:
m – wartość zmierzona danego parametru fizycznego,
p – wartość referencyjna (np. wartość odniesienia, wartość nominalna);
9) progowy kontrast –poziom kontrastu, dla najmniejszej zauważalnej na obrazie różnicy pomiędzy obiektem a tłem;
10) –głębokość w wodzie, w centralnej osi wiązki elektronów, na której dawka pochłonięta wynosi 50 % wartości maksymalnej, dla odległości między powierzchnią fantomu wodnego a źródłem promieniowania równej 100 cm i wielkości pola promieniowania nie mniejszej niż 10 cm × 10 cm (dla ) lub 20 cm × 20 cm (dla ), na poziomie powierzchni fantomu wodnego;
11) rozdzielczość przestrzenna–zdolność systemu obrazującego do rozróżniania rozmieszczonych blisko siebie obiektów wysokokontrastowych;
12) SAD –odległość między źródłem promieniowania a izocentrum;
– parametr określający jakość wiązki wysokoenergetycznego promieniowania X, zdefiniowany wzorem:
,
gdzie:
i – dawka pochłonięta w wodzie, zmierzona w osi centralnej wiązki na głębokościach 20 cm i 10 cm, w odległości 100 cm od źródła promieniowania, dla pola promieniowania o wymiarach 10 cm × 10 cm.
Uwaga: parametr może zostać zmierzony zgodnie z powyższą definicją lub określony na podstawie relacji podanych w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;
14) S – symetria wiązki promieniowania, wielkość definiowana wzorem:
,
gdzie:
i – wartości dawki pochłoniętej w rozkładzie dawki pochłoniętej wzdłuż głównej osi pola promieniowania w płaszczyźnie prostopadłej do centralnej osi wiązki,
w punkcie o współrzędnej x , na głębokości d, w obszarze jednorodności pola;
15) wartość odniesienia –wartość parametru fizycznego wyznaczona w wyniku pomiarów przeprowadzonych po zainstalowaniu lub kalibracji urządzeń wymienionych w ust. 2;
16) warunki referencyjne – warunki pomiaru dawki pochłoniętej w wodzie, zdefiniowane
w raporcie technicznym IAEA nr 398 „Absorbed Dose Determination in External Beam Radiotherapy”;
17) współczynnik przejścia woda-fantom stały– iloraz dawki pochłoniętej w wodzie zmierzonej w warunkach referencyjnych i wskazania komory jonizacyjnej umieszczonej w fantomie stałym, skorygowanego na ciśnienie i temperaturę;
18) wydajność – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki, zmierzona w określonych warunkach pomiarowych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;
19) wydajność wiązki – dla akceleratorów liniowych wielkość ta jest wyrażana jako wartość dawki pochłoniętej, zmierzona w warunkach referencyjnych, przypadająca na 1 jednostkę monitorową;
20) W – wydajność lampy rentgenowskiej, jest wyznaczana zgodnie z zależnością:
,
gdzie:
K – wartość zmierzonej kermy w powietrzu,
Q – obciążenie prądowo-czasowe;
21) wysokoenergetyczne promieniowanie X – promieniowanie X o maksymalnej energii widma nie mniejszej niż 1 megaelektronowolt (MeV);
22) zmienność – wielkość opisana wzorem:
gdzie:
mmax – maksymalna wartość pomiaru danej wielkości,
mmin – minimalna wartość pomiaru danej wielkości.
2. Testy fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych zapewniających bezpieczne stosowanie aparatów terapeutycznych do teleradioterapii i brachyterapii, symulatorów i komputerowych systemów planowania leczenia przeprowadza się dla wiązek, akcesoriów
i skal używanych w praktyce klinicznej. Sposób wykonywania testów eksploatacyjnych należy opisać w systemie zarządzania jakością opracowanym w jednostce organizacyjnej.
3. Odbiór urządzeń od producenta jest dokonywany na podstawie testów odbiorczych producenta. Urządzenia podlegają obowiązkowym przeglądom technicznym wykonywanym przez autoryzowany serwis, zgodnie z harmonogramem uzgodnionym z użytkownikiem, oraz testom eksploatacyjnym, zgodnie z niniejszym wykazem i harmonogramem określonym
w systemie zarządzania jakością.
4. Dopuszczenie urządzeń do stosowania klinicznego może nastąpić po przeprowadzeniu pełnej oceny ich fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych.
III.1. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH MEDYCZNYCH
AKCELERATORÓW LINIOWYCH
|
Częstotliwość |
Lp. |
Zakres |
|
|
Test |
Kryterium |
||
|
Uwaga: Jeżeli wynik oceny testu zależy od zastosowanej wiązki promieniowania, test należy |
|||
|
Codziennie |
1. |
System blokady drzwi wejściowych do |
Funkcjonalność |
|
2. |
System interwizji i interfonii |
Funkcjonalność |
|
|
3. |
System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej |
Funkcjonalność |
|
|
4. |
Telemetr |
Funkcjonalność |
|
|
5. |
Centratory |
||
|
Dla odległości izocentrycznej – odległość |
2 mm |
||
|
6. |
Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości |
||
|
6.1. |
Dla pola 10 cm × 10 cm różnica między |
± 2 mm |
|
|
6.2. |
Dla pola 10 cm × 10 cm zmierzona odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a środkiem obrazu krzyża nie różni się od odległości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż |
± 2 mm |
|
|
7. |
Stałość wydajności |
||
|
Dla wiązek wysokoenergetycznego |
± 3 % |
||
|
Raz |
8. |
Akcesoria aparatu: kolimatory wiązek |
Funkcjonalność |
|
9. |
Zabezpieczenia antykolizyjne |
Funkcjonalność |
|
|
10. |
Izocentrum mechaniczne |
||
|
Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchów |
2 mm |
||
|
11. |
Centratory |
||
|
11.1. |
Dla odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek świateł z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż |
2 mm |
|
|
11.2. |
W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż |
1 mm |
|
|
11.3. |
W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż |
2 mm |
|
|
11.4. |
W odległości izocentrycznej dla położenia |
2 mm |
|
|
12. |
Telemetr |
||
|
Dla odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło – izocentrum podaną przez producenta urządzenia nie jest większa niż |
± 2 mm |
||
|
13. |
Stałość wydajności wiązki |
||
|
Dla wszystkich wiązek promieniowania |
± 2 % |
||
|
Raz na cztery |
14. |
Blokady dla filtrów klinowych |
Funkcjonalność |
|
15. |
Awaryjny licznik dawki |
Funkcjonalność |
|
|
16. |
Telemetr |
||
|
W zakresie odległości ± 15 cm od izocentrum różnica między odległością od izocentrum |
± 2 mm |
||
|
17. |
Ruch stołu terapeutycznego |
||
|
17.1. |
Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego |
± 2 mm |
|
|
17.2. |
Dla pionowego ruchu stołu w zakresie |
2 mm |
|
|
18. |
Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora |
||
|
18.1. |
Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 180°, 270° w przypadku ruchów obrotowych ramienia |
± 1° |
|
|
18.2. |
Dla wskazań położeń: 0°, 90°, 270° |
± 1° |
|
|
19. |
Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości |
||
|
19.1. |
Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm |
± 2 mm |
|
|
19.2. |
Dla ustawionych wymiarów pól ≤ 20 cm |
± 2 mm |
|
|
19.3. |
Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm |
± 1 % |
|
|
19.4. |
Dla ustawionych wymiarów pól > 20 cm, |
± 1 % |
|
|
20. |
Zgodność pola wysokoenergetycznego promieniowania X z polem świetlnym w odległości izocentrycznej |
||
|
Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu |
|||
|
Odległość między odpowiednimi bokami pola promieniowania i pola świetlnego nie jest |
2 mm |
||
|
21. |
Wielkość pola promieniowania w odległości izocentrycznej |
||
|
Uwaga: Test należy wykonać dla wybranej energii |
|||
|
Różnica między wymiarami pola |
± 2 mm |
||
|
22. |
Stałość jakości wiązek promieniowania |
||
|
22.1. |
Dla wysokoenergetycznego promieniowania X odchylenie wartości wielkości |
± 1 % |
|
|
22.2. |
Dla wiązek elektronów różnica wyznaczonej wartości wielkości i wartości odniesienia nie jest większa niż |
± 2 mm |
|
|
23. |
Stałość profili wiązek promieniowania |
||
|
Uwaga: Dla wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X |
|||
|
23.1. |
Punktowe różnice między profilami |
± 2 % |
|
|
23.2. |
Jednorodność wiązek wysokoenergetycznego promieniowania X nie jest większa niż |
7 % |
|
|
23.3. |
Jednorodność wiązek elektronów dla |
10 % |
|
|
24. |
Symetria wiązek promieniowania |
||
|
Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich wiązek promieniowania, dla których przeprowadzono test z punktu 23 |
|||
|
24.1. |
Dla wiązek wysokoenergetycznego |
2 % |
|
|
24.2. |
Dla wiązek elektronów, obliczona wartość |
3 % |
|
|
25. |
Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego |
||
|
Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż |
± 2 % |
||
|
Raz na sześć |
26. |
Izocentrum wysokoenergetycznego promieniowania X |
|
|
Średnica kuli zawierającej izocentrum |
2 mm |
||
|
27. |
Stałość wydajności Uwaga: Test należy wykonać, jeżeli podczas pomiaru wydajności wiązki w testach tygodniowych wykorzystuje się fantom stały |
||
|
Dla wszystkich wiązek promieniowania |
± 2 % |
||
|
28. |
Stałość wydajności dla ruchu obrotowego ramienia akceleratora |
||
|
Dla położeń ramienia akceleratora: 90°, 180°, 270° dla wiązek wysokoenergetycznego |
± 2 % |
||
|
29. |
Liniowość zależności dawki od liczby jednostek monitorowych |
||
|
Dla stosowanego w praktyce klinicznej zakresu liczb jednostek monitorowych odchylenie |
± 1 % |
||
|
30. |
Stałość współczynnika klina dynamicznego |
||
|
Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina dynamicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż |
± 2 % |
||
|
Raz na rok |
31. |
Wydajność wiązek promieniowania |
|
|
31.1. |
Powtarzalność wydajności Dla wszystkich wiązek promieniowania |
0,5 % |
|
|
31.2. |
Stałość wydajności podczas dnia pracy Dla wszystkich wiązek promieniowania |
± 2 % |
|
|
32. |
Stałość współczynnika przejścia woda-fantom stały |
||
|
Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika przejścia woda-fantom stały od wartości |
± 2 % |
||
|
33. |
Stałość współczynnika klina mechanicznego sterowanego manualnie |
||
|
Odchylenie zmierzonej wartości współczynnika klina mechanicznego od wartości odniesienia nie jest większe niż |
± 2 % |
||
III.2. TESTY EKSPLOATACYJNE KONWENCJONALNYCH SYMULATORÓW TERAPEUTYCZNYCH
|
Częstotliwość |
Lp. |
Zakres |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
||
|
Uwaga: Wszystkie testy należy wykonać dla SAD = 100 cm. Dla testów związanych z polem świetlnym i polem promieniowania, wielkość pola wyznaczana jest przez druty. |
|||
|
Codziennie |
1. |
System blokady drzwi wejściowych do pomieszczenia symulatora |
Funkcjonalność |
|
2. |
System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej |
Funkcjonalność |
|
|
3. |
Telemetr |
Funkcjonalność |
|
|
4. |
Centratory |
||
|
W odległości izocentrycznej - odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż |
2 mm |
||
|
5. |
Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej |
||
|
5.1. |
Dla pola 10 cm × 10 cm, różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż |
± 2 mm |
|
|
5.2. |
Dla pola 10 cm × 10 cm, odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż |
± 2 mm |
|
|
Raz w tygodniu |
6. |
Izocentrum mechaniczne |
|
|
Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora nie jest większa niż |
2 mm |
||
|
7. |
Symulacja świetlna pola promieniowania w odległości izocentrycznej |
||
|
7.1. |
Dla pola ≤ 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż |
± 2 mm |
|
|
7.2. |
Dla pola ≤ 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż |
± 2 mm |
|
|
7.3. |
Dla pola > 20 cm różnica między wymiarami pola świetlnego zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż |
± 1 % |
|
|
7.4. |
Dla pola > 20 cm odległość między poszczególnymi krawędziami pola świetlnego a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż |
± 1 % |
|
|
8. |
Izocentrum promieniowania |
||
|
Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia i kolimatora oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż |
2 mm |
||
|
9. |
Pole promieniowania w odległości izocentrycznej |
||
|
Uwaga: Test należy wykonać dla co najmniej jednego pola z zakresu 10 cm × 10 cm do 20 cm × 20 cm. |
|||
|
9.1. |
Różnica między wymiarami pola promieniowania zmierzonymi wzdłuż osi głównych pola a wartościami ustawionymi na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola nie jest większa niż |
± 2 mm |
|
|
9.2. |
Odległość między poszczególnymi krawędziami pola promieniowania a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej nie różni się od wartości ustawionej na elektronicznych wskaźnikach wielkości pola o więcej niż |
± 2 mm |
|
|
10. |
Telemetr |
||
|
W odległości izocentrycznej różnica między wskazaniem telemetru a nominalną odległością źródło-izocentrum nie jest większa niż |
± 5 mm |
||
|
11. |
Centratory |
||
|
11.1. |
W odległości izocentrycznej odległość między punktem przecięć projekcji wiązek światła z centratorów bocznych i centratora strzałkowego a izocentrum nie jest większa niż |
2 mm |
|
|
11.2. |
Odległość między odpowiednimi projekcjami wiązek światła z centratorów bocznych w obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku poziomego nie jest większa niż |
1 mm |
|
|
11.3. |
W obszarze ± 20 cm od izocentrum wzdłuż kierunku pionowego odległość między projekcjami wiązki światła z centratora strzałkowego a odpowiednimi liniami krzyża symulacji świetlnej nie jest większa niż |
2 mm |
|
|
12. |
Ruch stołu |
||
|
Dla poprzecznego, podłużnego i pionowego ruchu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum różnica między zmierzonym przesuwem stołu a wskazaniami elektronicznymi lub mechanicznymi nie jest większa niż |
± 2 mm |
||
|
Raz na trzy miesiące |
13. |
Zabezpieczenia antykolizyjne |
Funkcjonalność |
|
14. |
Poprawność wskazań 0° skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu |
||
|
14.1. |
Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż |
± 0,5° |
|
|
14.2. |
Dla położenia 0° ramienia, kolimatora i kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż |
± 1° |
|
|
15. |
Izocentrum mechaniczne |
||
|
Średnica kuli zawierającej obrazy środków krzyży symulacji świetlnej dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu nie jest większa niż |
2 mm |
||
|
16. |
Pionowość ruchu stołu |
||
|
Odległość między obrazem środka krzyża symulacji świetlnej uzyskiwanym podczas przesuwu stołu w zakresie ± 20 cm od izocentrum a obrazem środka krzyża symulacji świetlnej wyznaczonym w odległości izocentrycznej nie jest większa niż |
2 mm |
||
|
Raz na pół roku |
17 |
Tor wizyjny |
|
|
17.1. |
Wartość rozdzielczości przestrzennej nie jest mniejsza niż |
0,8 pl/mm |
|
|
17.2. |
Wartość progowego kontrastu nie jest większa od wartości odniesienia |
- |
|
|
17.3. |
Brak zniekształceń geometrycznych obrazu w ocenie wizualnej |
- |
|
|
Raz w roku |
18. |
Poprawność wskazań skali ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu |
|
|
18.1. |
Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami elektronicznymi nie jest większa niż |
± 0,5° |
|
|
18.2. |
Dla położeń ramienia i kolimatora: 90°, 180°, 270° oraz 90° i 270° kolumny stołu różnica między zmierzonym położeniem ramienia, kolimatora i kolumny stołu a wskazaniami mechanicznymi nie jest większa niż |
± 1° |
|
|
19. |
Izocentrum promieniowania |
||
|
Średnica kuli zawierającej izocentrum promieniowania dla ruchu obrotowego ramienia, kolimatora i kolumny stołu oraz izocentrum wskazywane przez centratory nie jest większa niż |
2 mm |
||
|
20. |
Wysokie napięcia |
||
|
20.1. |
Dokładność ustawienia wysokiego napięcia Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonej wartości wysokiego napięcia od wartości ustawionej nie jest większe niż |
± 10 % |
|
|
20.2. |
Powtarzalność wartości wysokiego napięcia Dla trzech wartości wysokiego napięcia pokrywających zakres stosowany klinicznie odchylenie zmierzonych wartości wysokiego napięcia od wartości średniej nie jest większe niż |
± 5 % |
|
|
21. |
Wydajność lampy rentgenowskiej |
||
|
21.1. |
Wartość wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego Zmienność wartości wydajności lampy rentgenowskiej przy zmianie obciążenia prądowo-czasowego w zakresie stosowanym klinicznie nie jest większa niż |
20 % |
|
|
21.2. |
Powtarzalność wartości wydajności Dla wielokrotnych pomiarów przy stałych parametrach ekspozycji odchylenie zmierzonych wartości wydajności od wartości średniej nie jest większe niż |
± 20 % |
|
|
22. |
Warstwa półchłonna |
||
|
Wartość warstwy półchłonnej nie jest mniejsza niż wartość minimalna dla rzeczywistej wartości wysokiego napięcia. |
Tabela 1 |
||
Tabela 1. Uzupełnienie zakresu – kryterium dla testów: dawka gruczołowa.
Minimalne wartości warstwy półchłonnej dla różnych napięć.
|
Wysokie napięcie [kV] |
Minimalna warstwa półchłonna [mm Al] |
|
50 |
1,5 |
|
60 |
1,8 |
|
70 |
2,1 |
|
80 |
2,3 |
|
90 |
2,5 |
|
100 |
2,7 |
|
110 |
3,0 |
|
120 |
3,2 |
|
130 |
3,5 |
|
140 |
3,8 |
|
150 |
4,1 |
III.3.TESTY EKSPLOATACYJNE SKANERÓW CT UŻYWANYCH DLA POTRZEB RADIOTERAPII
|
Częstotliwość |
Lp. |
Zakres |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
||
|
Uwaga: W przypadku skanerów CT wykorzystywanych również w celach diagnostycznych, należy wykonywać wszystkie testy podstawowe i specjalistyczne przewidziane dla tomografii |
|||
|
Codziennie |
1. |
System sygnalizacji świetlnej i dźwiękowej |
Funkcjonalność |
|
2. |
Centratory zewnętrzne |
||
|
2.1. |
Różnica między nominalną a zmierzoną odległością pomiędzy położeniem obrazowanej warstwy |
± 2 mm |
|
|
2.2. |
W granicach szerokości stołu odległość między |
2 mm |
|
|
3. |
Wartość HU |
||
|
Dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości |
± 5 HU |
||
|
4. |
Poziom szumu |
||
|
Różnica między odchyleniem standardowym wartości HU zmierzonym dla ROI w obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej a |
Zgodnie z zaleceniami producenta |
||
|
Raz na miesiąc |
5. |
Centratory zewnętrzne |
|
|
5.1. |
Odległość centratora strzałkowego od bocznej |
2 mm |
|
|
5.2. |
Linie centratorów bocznych tworzą kąt prosty |
± 0,5 o |
|
|
6. |
Stół symulatora |
||
|
6.1. |
Dla obciążenia stołu około 70 kg podczas wsuwania stołu w gantry w całym zakresie jego podłużnego |
± 2 mm |
|
|
6.2. |
Dla obciążenia stołu około 70 kg różnica |
± 2 mm |
|
|
6.3. |
Dla pełnego zakresu ruchu podłużnego i pionowego stołu przy obciążeniu około 70 kg różnica między rzeczywistym położeniem stołu a położeniem stołu wskazanym przez skalę elektroniczną nie powinna być większa niż |
± 2 mm |
|
|
6.4. |
Dla stołu o obciążeniu około 70 kg przesuniętego o odległość 30 cm, a następnie przesuniętego o taką samą odległość w kierunku przeciwnym, różnica |
± 1 mm |
|
|
7. |
Jednorodność obrazu |
||
|
Maksymalna różnica średnich wartości HU (ROI o średnicy około 10% średnicy fantomu) zmierzonych w centralnym i brzegowym obszarze obrazu fantomu wodnego lub ekwiwalentnego tkance miękkiej nie jest większa niż |
± 10 HU |
||
|
8. |
Geometryczna poprawność obrazu |
||
|
Różnice między zmierzonymi odległościami |
± 1 mm |
||
|
Raz na sześć miesięcy |
9. |
Grubość warstwy obrazowanej |
|
|
9.1. |
Dla grubości obrazowanej warstwy < 1 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż |
0,5 mm |
|
|
9.2. |
Dla grubości obrazowanej warstwy ≥ 1mm i ≤ 2 mm odchylenie wartości zmierzonej od wartości |
± 50 % |
|
|
9.3. |
Dla grubości obrazowanej warstwy > 2 mm różnica między wartością zmierzoną a wartością ustawioną nie jest większa niż |
± 1 mm |
|
|
Raz na rok |
10. |
Dokładność położenia gantry |
|
|
Dla pionowego położenia gantry, różnica między zmierzonym położeniem gantry a położeniem gantry wskazywanym przez skalę elektroniczną nie jest większa niż |
± 1° |
||
|
11. |
Wartość HU |
||
|
Uwaga: Test należy wykonać dla wszystkich stosowanych klinicznie wartości wysokiego napięcia. Test należy wykonać dla co najmniej trzech materiałów, w tym dla takiego, dla którego wartość odniesienia dla wartości HU jest niższa niż -500, z zakresu od -100 do +100 oraz większa niż +500. |
|||
|
Dla klinicznie stosowanych parametrów ekspozycji różnica między średnimi wartościami HU |
± 20 HU |
||
|
12. |
Rozdzielczość przestrzenna |
||
|
Wartość rozdzielczości przestrzennej jest zgodna z zaleceniami producenta |
- |
||
|
13. |
Objetościowy tomograficzny indeks dawki (CTDIvol) |
||
|
Uwaga: Test należy wykonać dla klinicznie stosowanych ustawień: filtracji wiązki, szerokości kolimacji wiązki, wysokiego napięcia, iloczynu natężenia prądu i czasu ekspozycji. |
|||
|
Odchylenie objętościowego tomograficznego indeksu dawki od wartości wyświetlanej na konsoli tomografu komputerowego lub podanej przez producenta lub wartości odniesienia nie jest większe niż |
± 20 % |
||
III.4. TESTY EKSPLOATACYJNE APARATÓW TERAPEUTYCZNYCH DO BRACHYTERAPII
III.4.1. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu źródła kroczącego.
|
Częstotliwość |
Lp. |
Zakres |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
||
|
Codziennie |
1. |
Poprawne działanie świateł ostrzegawczych |
Funkcjonalność |
|
2. |
Poprawne działanie interfonii i interwizji |
Funkcjonalność |
|
|
3. |
Przerwanie napromienienia po zadanym |
Funkcjonalność |
|
|
4. |
Poprawność wpisu daty, godziny |
Funkcjonalność |
|
|
5. |
Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego |
Funkcjonalność |
|
|
Raz na trzy miesiące |
6. |
Przerwanie napromienienia przyciskiem |
Funkcjonalność |
|
7. |
Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci |
Funkcjonalność |
|
|
8. |
Funkcja informująca o utrudnieniu |
Funkcjonalność |
|
|
9. |
Poprawność działania połączeń |
Funkcjonalność |
|
|
10. |
Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser |
Funkcjonalność |
|
|
11. |
Działanie podręcznego monitora promieniowania |
Funkcjonalność |
|
|
12. |
Pozycja źródła |
||
|
Różnica między zmierzoną pozycją źródła |
± 2 mm |
||
|
Raz na sześć |
13. |
Stałość długości prowadnicy |
|
|
Dla danej prowadnicy, różnica między zmierzoną wartością długości prowadnicy a wartością podaną przez producenta lub, w przypadku |
± 1 mm |
||
|
Raz na rok |
14. |
Poprawność funkcjonowania mechanizmu awaryjnego (ręcznego) wycofania źródła |
Funkcjonalność |
|
15. |
Czas przesuwu źródła do pozycji |
Zgodnie z zaleceniami producenta |
|
|
Po każdej wymianie źródła |
16. |
Moc źródła |
|
|
Dla danego źródła, odchylenie zmierzonej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż |
± 5 % |
||
III.4.2. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym przy zastosowaniu niskiej mocy dawki (LDR) lub średniej mocy dawki (MDR).
|
Częstotliwość |
Lp. |
Zakres |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
||
|
Codziennie |
1. |
Poprawne działanie świateł ostrzegawczych |
Funkcjonalność |
|
2. |
Poprawne działanie interfonii i interwizji |
Funkcjonalność |
|
|
3. |
Przerwanie napromienienia po zadanym |
Funkcjonalność |
|
|
4. |
Poprawność wpisu daty, godziny |
Funkcjonalność |
|
|
5. |
Przerwanie napromienienia otwarciem drzwi do pomieszczenia terapeutycznego |
Funkcjonalność |
|
|
Raz na trzy miesiące |
6. |
Działanie podręcznego monitora |
Funkcjonalność |
|
Raz na sześć |
7. |
Przerwanie napromienienia przyciskiem |
Funkcjonalność |
|
8. |
Działanie zastępczego zasilania w przypadku utraty zasilania z sieci |
Funkcjonalność |
|
|
9. |
Przerwanie napromienienia w przypadku zmian ciśnienia w urządzeniach |
Funkcjonalność |
|
|
10. |
Funkcja informująca o utrudnieniu |
Funkcjonalność |
|
|
11. |
Poprawność działania połączeń |
Funkcjonalność |
|
|
12. |
Poprawność działania połączeń prowadnica przesyłająca-indekser |
Funkcjonalność |
|
|
13. |
Pozycja i aktywna długość źródła |
||
|
13.1. |
Różnica między zmierzoną pozycją źródła |
± 2 mm |
|
|
13.2. |
Różnica między zmierzoną aktywną długością źródła a wartością ustawioną nie jest większa niż |
± 2 mm |
|
|
Po każdej wymianie źródła |
14. |
Moc źródeł |
|
|
14.1. |
Dla partii źródeł, odchylenie wartości średniej |
± 3 % |
|
|
14.2. |
Dla pojedynczego źródła z partii źródeł, |
± 5 % |
|
III.4.3. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych ręcznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym.
|
Częstotliwość |
Lp. |
Zakres |
|
|
Opis testu |
Kryterium |
||
|
Codziennie |
1. |
Poprawne działanie interfonii i interwizji |
Funkcjonalność |
|
Raz na sześć |
2. |
Poprawność poruszania się źródeł |
Funkcjonalność |
|
3. |
Poprawność działania połączeń |
Funkcjonalność |
|
|
Po każdej wymianie źródła |
4. |
Moc źródła |
|
|
Dla danego źródła, odchylenie rzeczywistej mocy źródła od wartości nominalnej podanej przez producenta nie jest większe niż |
± 5 % |
||
|
5. |
Długość źródła |
||
|
Odchylenie zmierzonej aktywnej długości źródła od wartości podanej przez producenta nie jest większe niż |
± 5 % |
||
III.4.4. Częstotliwość wykonywania i tolerancje dla fizycznych parametrów technicznych
i dozymetrycznych przy stosowaniu trwałych implantów w brachyterapii.
|
Częstotliwość |
Lp. |
Zakres |
|
|
Test |
Kryterium |
||
|
Raz na trzy miesiące |
1. |
Zgodność siatki obrazowej na ekranie USG z siatką wzornika |
Zgodnie z zaleceniami producenta |
|
Przed każdą aplikacją |
2. |
Działanie miernika skażeń powierzchniowych |
Funkcjonalność |
|
3. |
Działanie podręcznego monitora |
Funkcjonalność |
|
|
4. |
Moc źródeł |
||
|
Dla pojedynczego źródła z partii źródeł, |
± 5 % |
||
) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
